新版GMP培训专题讲义.docVIP

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 培训讲义 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。 新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。 新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 新版药品GMP的主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。 新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要