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生产工艺自查报告 篇一：基本药物处方和工艺自查报告 基本药物处方和工艺自查报告 XXX有限公司有X个剂型，X个品种，X个规格列入国家基本药物目录。常年的品种规格有X个，今年在集中招标中，中标的有X个。从200X年以来我们经历了注射剂处方和工艺核查，经历了200X年的制剂所用原料药的核查，对企业质量管理体系的完善和产品质量的提高起了很大作用。现将具体情况汇总如下； 我们公司针对基本药物生产规模大、批次多的特点，始终把保证药品质量的万无一失作为生产质量管理工作的准则。严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，不断改进和完善质量保证体系，今年还建立和实施了质量受权人制度，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准。强化了风险控制体系建设，我们还对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验放行等环节进行自检。经过自检，认为我公司的质量保证体系运行是符合的、适宜的、充分的、有效的，并能保持持续改进的，我公司生产的基本药物所采用的处方和工艺经过验证是合理的，生产实际操作的处方和工艺与注册批准是一致的，符合许可证检查标准要求的。现将自查情况概述如下： 一、 以人为本，抓好培训，提高全员素质，确保工作质量 硬件是基础，软件是保证，人员是关键。首先在组织机构上建立药品 生产和质量管理部门，并明确各级机构和人员的职责。第二，在人员配备上保证了生产质量管理的企业和部门负责人，不互相兼任，均具有医药或相关专业的大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。第三，抓好培训，提高全员素质。我们认识到GMP是与时俱进的，为了适应形势的变化，必须不断更新我们的思想观念，适应新的要求。因此，我们编制了药品GMP认证检查标准新旧对照表；药品生产管理的关键技术及重点问题的把握；编制了物料、成品管理的培训教材（它包含了物料采购，物料、中间产品、待包装品、成品的入库、贮存、发放管理，还包含了不合格品、危险品、毒性药品、特殊药品、特殊试剂、易制毒药品、兴奋剂的管理，以及成品的退库、召回管理）。第四，在培训中我们强化了对企业负责人和各级管理人员进行药品管理法律教育；强化了对员工进行岗位个性化的培训；强化了从事药品质量检验人员基础理论知识和实际操作技能的培训。培训工作做到了制度化、规范化，常抓不懈。做到年初有计划，每次有小结，年终有总结。做到“人人有培训，培训有考核，考核有记录，记录有存档”。通过培训学习，加深了全体员工的质量意识。五年来共进行各种培训65次，达6400人次。 二、 抓好过程管理，确保“四不” 1.确保不合格的原辅料不投入生产 药品质量不是检验出来的，而是研究、生产出来的。生产的第一个环 节就是原辅料，它包含了采购和检验二个部分，为此，我们全面修改了供应商质量体系评估和定点供应商管理制度。确定了选择供应商的原则是：以质量为主，成本，交付与服务相结合的原则。通过对供应商的合法性、原辅料的验证、质量体系的有效运行进行全面评估、选取企业合法、产品合法、体系可靠、质量稳定、供应及时、运输方便、价格适中、售后服务好、企业信誉高的供应商。第二，抓好物料的票据管理，确保所供应的物料均有供应商的合格检验报告和放行证明以及出库凭证。第三，物料按批取样，药品生产所用物料均符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程 或其它有关标准，没有对药品的质量产生不良影响。第四，精神药品、易制毒药品的验收、贮存、保管严格执行国家有关规定。第五，药品标签、说明书均与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签发放、使用、销毁均有记录。确保不合格的原辅料不投入生产。 2.确保不合格的中间产品不流入下道工序 公司建立由董事长授权的质量受权人，负责领导覆盖生产全过程的厂 部、车间、班组的三级质量管理网。根据各种剂型的控制要点，对生产全过程进行严密控制： 在生产前做好五个确认（1）文件确认（2）物料确认（3）设备确认（4） 状态标识确认（5）卫生确认。确保岗位上无上批遗留物和非生产物品； 生产中做到（1）严格按照注册批准的工艺生产，（2）生产记录能反映 生产的全过程，（3）按规定划分生产批次。（4）通过岗位自查，工艺员查证，QA监督检查，确保各种剂型的生产质量控制点得到落实。（5）不同品种规格的生产操作不在同一操作间同时进行。（6）有数条包装线的同时进行包装时，有有效隔离等防止污染和混淆的措施。（7）无菌药品生产用直接接触药品的玻璃瓶没有回收使用。（8）大、小容量注射剂的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔都有规定。（9）根据产品工艺规程选用的饮 用水符合国家质量标准，纯化水、注射用水符合现行药典标准； 生产结束后做好：（1）做好设备维护保养，（2）做好含