GMP标准实验室及应用.PDF

2015/9/29 GMP标准实验室及应用 GMP （Good Manufacturing Practice ）是 世界卫生组织于1969年向世界各国推荐使用的 一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与 科学实验中心一部 卫生安全的自主性管理制度。其含义是 “良好 傅炜昕 作业规范”，或是 “优良制造标准”。 药品生产质量管理规范 （GMP ）认证是 生物治疗是借助生物制剂的作用，以调节机体免疫能 力，增强机体抗癌能力，从而达到抑制或阻止肿瘤生长、 国家依法对药品生产企业 （车间）实施监督检 转移、复发的治疗模式；是继手术、放疗、化疗之外的第 查并予以认可的一种制度。我国从1988 年首次 四大肿瘤治疗手段。 颁布 《药品管理法》至今，药品GMP认证从 生物治疗必须有全面符合标准的医用实验室，保证生 无到有，已接近发达国家水平。 物治疗产品的生产质量和人员工作环境的安全。GMP实验室 目前，GMP 已用于生物/生命科学研究及 对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严 开展生物治疗的医疗机构的实验室认证标准。 格的规定，因此在生物治疗过程中具有举足轻重的作用。 肿瘤细胞免疫治疗技术是一种自身免疫抗癌的新型 治疗方法，是一种新兴的、具有显著疗效的肿瘤生物治疗 模式，随着各种恶性肿瘤疾病的高发，这种生物治疗技术 受到越来越多的关注。产品生产质量管理规范 （GMP ） 实验室是免疫细胞的培养场所，也是唯一场所，只有免疫 细胞的质量合格，才能有效地对抗肿瘤。因此，高标准、 符合国家要求的GMP实验室是肿瘤生物治疗的重要组成 部分，也是影响肿瘤治疗效果的关键。 1 2015/9/29 国家实验室分级标准： （一）GMP实验室洁净度排列等级 （按照等级按照高级到低级 的顺序依次排列） 1.百级；2.千级；3.万级；4.十万级；5.三十万级……其他则分别 为交峻状态、待工状态等洁净室。 （二）局部100级洁净区：以单向流方式，在室内局部地区建立 的洁净度级别为100级的区域。 （三）误区：99.97% ≠ 100%——洁净实验室≠ 无菌实验室，如 10000级≥ 350个尘粒/升，即微生物150个每立方米，那么10小时 后繁殖1500亿个细菌 （以大肠杆菌为例）。 洁净车间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室。是指将一定空间范围内空气中的 实验室 微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温 净化装修 洁 度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音 净 振动及照明、静电等控制在某一需