《药物临床试验质量管规范》.PDFVIP

《药物临床试验质量管规范》 国家食品药品监督管理局令第3 号 《药物临床试验质量管理规范》于2003 年6 月4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。 本规范自2003 年9 月1 日起施行。 局长：郑筱萸 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、 记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录 1)，即公正、尊重人格、力 求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解 决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方