等级医院评审——超说明书用药课件.pptVIP

超说明书用药 药品 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。 药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。 但是，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即超说明书用药。 超说明书用药定义 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses，out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。” “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。 美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药物都是药品未注册用法，56%的癌症患者都至少有一种未注册用法的药品。 2004年，北京大学第三医院曾做过一个处方调查，对一周内开出的14000多张处方中的药物进行研究，结果发现有9种药物的使用属于“药品说明书以外的用法”范畴。 例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征 多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一，引起在治疗上，以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注。 2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。 从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实际应用的问题。 药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹配实践经验总结得来的治疗方法成为不可争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原则，医务人员有责任和义务根据临床实际情况作出用药决策。 经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并经第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的《赫尔辛基宣言》称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。”。 1982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“超说明书用药”发表声明，“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘超说明书用药’是合理的”。 FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。若“超说明书用药”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药”是合理的。 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情况下，“超说明书用药”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“超说明书用药”是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。 1997年美国食品药品监督管理局( FDA)通过了有关文件确认了其合法性并加以限制 ,其内容包括: (1)超说明书用药常常是合理的并可能是标准的治疗方案; (2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料; (3)不限制其他组织或机构进行说明书之外用法的研究; (4)处方者或其他组织机构在临床需要的情况下可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料。 目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。 在临床工作中，临床医师秉持合理、合法原则。使用“超说明书用药”应具备以下条件： 一、 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无其他合理的治疗方案或可替代药品 二、用药目的必须仅仅是为了患者的利益 三、 必须有充分的临床实践和相关文献、研究报道 四、经过医院相关部门批准。 五、 保护患者的知情权