化学制药质保系统职能说明书.doc

质量系统组织机构图质保部职能说明书 部门名称：质保证部 所属部门：海正药业公司质量系统 设置目的： 推行GMP、FDA、ISO9000等管理体系，执行品质稽核、分析、评估与改进工作，为公司提供满足客户和国际标准要求的产品和服务提供保证。 部门编制 岗位设置 计划编制 实际配备 经 理 质保工程师 GMP工程师 ISO9000工程师 文 员 1人 8人 1人 1人 1人 1人 4人 1人 1人 0人 主要业务职能 建立和完善公司的GMP、FDA、ISO9000等管理体系，并保证其有效实施； 协助实施GMP、FDA、ISO9000等的认证及监督审查，采取预防和纠正措施，保证系统和过程持续满足标准的要求； 组织准备相关资料申请新的产品认证，不断扩大产品认证范围； 设立质量考核目标和考核制度，全面落实公司的质量方针和质量责任。 及时收集、分析、反馈全过程的质量信息，进行质量控制； 在全公司推动全面质量管理（TQM）等质量改进活动的持续开展，并进行有效的管理，以提高员工参与管理的积极性； 评估与质量有关的人员的培训需求，协调进行教育训练，评估训练效果； 了解客户的质量要求并形成内控标准，及时处理客户质量投诉和采取纠正措施，赢得较高的客户满意度； 组织对供应商提供的产品、服务和其管理体系的评审，确定合格供应商。并连续监控供应商的质量表现； 相关文件、资料和记录的归档管理。 公共职能： 指导公司各部门执行、维护GMP、FDA、ISO9000等管理体系，协助相关部门做好质量管理工作； 配合技术科做好生产工艺控制与管理。 主要考核指标： 质检部职能说明书 部门名称：质检部 所属部门：海正药业 设置目的： 对公司原材料、制成品、成品进行质量检验和试验及质量控制。 部门编制 岗位设置 计划编制 实际配备 经 理 质检工程师 质检技术员 生化检测主管 仪器分析主管 生化检测员 仪器分析员 文 员 2人 2人 2人 1人 1人 23人 11人 2人 2人 0人 0人 1人 1人 23人 11人 2人 主要业务职能 制订原材料、制成品、成品的检验规程和检验标准，并组织实施； 按照检验规程及标准对原材料、制成品、成品进行检验和试验； 对原材料进行稳定性研究与分析； 协助公司国外报批产品的实验工作； 对质检人员进行技能培训； 建立原辅材料、包装材料、成品的质量检测数据汇总档案； 标准品的标定、储存、维护。 公共职能： 协助质保部的各项工作； 协助计量部作好本部门仪表、仪器、容器的校正工作； 根据稳定性试验结果，向生产、物料以及销售部门提出产品的包装、储存、运输方面的建议； 协助采购部处理原材料的退货事宜； 协助销售部门处理药品退货样品复检以及检验技术交流事宜。 主要考核指标：  计量中心职能说明书 部门名称：计量中心 所属部门：海正药业 设置目的： 对公司所有检验、测量和试验设备进行校正、校准和管理。 部门编制 岗位设置 计划编制 实际配备 经 理 压力组长 压力计量员 容器计量员 维护员 热工组长 温度计量员 流量计量员 称重计量员 天平衡器组长 天平计量员 衡量计量员 化学仪器组长 分析仪器员 气液相仪器员 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 主要业务职能 建立和完善仪器、仪表、计量容器的校正及操作规程，并组织实施； 执行仪器、仪表、计量容器的计量计划； 按计量器具精度一览表、检定规程、SOP、校正规程对所有需校正、计量的仪器、仪表、计量容器进行校正、检定； 对损坏的仪器、仪表进行维修、重新检定； 将涉及安全和对外贸易结算的仪器、仪表，列入强检计量器具； 审批新增加仪器、仪表的选型、数量和其他事项； 严格执行国家计量法规； 保持中心的管理水平和业务水平获得认可计量资格取证及保持年审通过； 负责对计量人员进行资格培训、做到持证上岗； 建立和完善计量器具的档案与记录。 保管待用、停用的仪器、仪表， 公共职能： 指导各相关部门做好计量器具的维护与保养工作； 解决各相关部门对计量器具提出的改进需求。 主要考核指标： 质量副总--职位说明书 编制日期：2002/01/01 职位名称 质量副总 职务等级 隶属部门 海整药业 工作地点 副总办公室 工作关系 直接上司 下属岗位（工作范围） 相关部门 对外联络 总经理 质保部经理、质检部经理、 计量中心经理 公司各部门 质量管理协会、技术监督局、ISO认证机构、国外药品注册机构等。 岗位职责 工作目标 提高客户、认证机构、公司对质量的满意度。