样本库受试者隐私保护管理的现状分析.pdf

网址与投稿：http：∥yxllx．xjtu．edu．an 样本库受试者隐私保护管理的现状分析水 陈晓云 ，王思洁 ，高 洁 ，姜维洁 (1上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会，上海 200126，dr．cxy@163．eom； 2上海中医药大学附属龙华医院中心实验中心，上海 200126) [摘要]总结了国内外样本库隐私保护方面的法规和指南，分析了国内样本库隐私保护方面的受试者是 否从真正意义上 “去标识化”和隐私是否会被泄露等 问题。在此基础上，结合我 国国情提 出相应的建议，以 期通过建立完善的去标识化流程 ，加强访 问权限以及生物样本库 系统的监管，并加强对研究者隐私规则的 培训，加强相关监督和质控管理等措施改善 目前的状况。 [关键词]生物样本库；隐私保护；医学临床科研；科研伦理 [中图分类号]R一052 [文献标识码]A [文章编号]1001—8565(2017)01—0074—04 DOI：10．12026／j．issn．1001—8565．2017．01．16 StatusAnalysisofSubjectsPrivacyProtectionManagementinSampleBank CHENXiaoyun，WANGSijie，GAOJie，JIANGWeijie (1EthicsCommittee，theAffiliatedLonghuaHospitalofShanghaiUnivemity0厂TraditionalChineseMedicine， Shanghai200126，China，E—mail：dr．cxy@163．com；2TheExperimentCenter，theAffiliatedLonghua HospitalofShanghaiUniversity0厂TraditionalChineseMedicine，Shanghai200126，China) Abstract：Thispapersummarizedthedomesticandforeignlawsandguidelinesofprivacyprotectioninsample bankandanalyzedtheproblemsthatwhetherthesubjectswereintherealsenseof“noidentification”andwhether theprivacywouldbeleaked．BasedonthisandcombinedwithChineseconditions，itputforwardthecorresponding suggestionstoimprovethecurrentsituation，throughestablishingathoroughprocessofnoidentification，strengthe— ningtheaccesspermissionandthesupervisionofbiologicalsamplebanksystem，strengtheningthetrainingofre— searchers privacyrules，strengtheningtherelatedsupervisionandmanagementofqualitycontrol，andSOon． Keywords：BiologicalSampleBank；PrivacyProtection；MedicalClinicalResearch；ResearchEthics 随着信息化程度和医疗技术的不断发展，生物 受试者的隐私保护往往容易被研究者和管理者忽 样本库在医学研究中的作用 日益突出。生物样本 略，也是我国生物样本库普遍存在 的问题，故笔者 库是人体生物材料样本和相关数据的收藏和处理 通过文献检索的方法归纳总结和分析国内外对生 的系统，它可作为基础研究成果向临床应用转化的 物样本库中受试者隐私保护观点的现状。主要步 基础平台，并为