新版GMP“文件管理”.docxVIP

GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。因此，软件的完善就显得尤为重要。从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。建立一个完善的文件系统的主要目的：(1) 提供质量标准。如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。(2) 明确管理职责。企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。(3) 规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。(4) 跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录，并妥善保存，以便于査阅，追溯产品历史。这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容，在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。2、新旧版本GMP在文件管理方面的比较1998版GMP在新版GMP颁布实施前已实施10年。在这10年中，旧版GMP较好地指导了我国药品生产企业的质量管理工作，但同时也暴露了它自身存在的一些问题，主要是其条款内容过于原则，缺乏灵活性、指导性和可操作性，且重硬件、轻软件，缺少偏差管理、变更控制等先进理念。而此次修订的重点之一就是细化软件管理，使我国的药品GMP更为系统、科学和全面。与旧版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮点：(1) 强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点，即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。“(2) 明确了文件的范畴。第一百五十八条指出”本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等“。以往很多企业对于各类文件区别对待，如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理，记录、报告编制随意，部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。(3) 细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进行了较具体的规范，要求文件内容确切、清晰易读，保管有条理，不得产生差错和混淆。(4) 强化了记录类文件的重要性。第一百六十八条规定”与本规范有关的每项活动均应有记录“，这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。新版GMP规定，每批药品都应有批记录，包括生产、包装、检验和药品放行审核等与本批产品有关的记录和文件，并由质量管理部门负责管理。(5) 增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用，使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范，体现了GMP随时代进步而发展的特点。3、文件管理流程3.1文件的起草3.1.1文件的起草人文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，使用者与文件的磨合过程也会相对较长。文件编写应采取”自下而上“的方式，