原创力文档- 42
- 0
- 约4.03千字
- 约 6页
- 2017-05-23 发布于重庆
- 举报
某公司医疗器械质量体系文件
质量管理体系
1、概述
1.1 质量关系主要任务和权限：
1.1.1 质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理，它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外部有关产坯、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。
1.1.2 主要任务和权限
1.1.2.1 负责物料检验规格准备和管理制度的制定和修改，并报请有关部门审核批准。
1.1.2.2 制定物料的检验项目和详细操作规程。
1.1.2.3 负责对物料的检验、出具检验报告书。
1.1.2.4 有决定原材料、中间产品和成品出库的权限。
1.1.2.5 有决定内外包装材料、标签、使用说明书等的使用权限。
1.1.2.6 有处理退回的产品及不合格品的权限。
1.1.2.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定质量负责期提供数据。
1.1.2.8 评定原料、中间产品和成品的贮存条件。
1.1.2.9 负责对检验的设备、仪器等制定管理办法。
1.1.2.10 负责制定质量检验人员的职责，并保证其工作的正常进行。
1.1.2.11 负责质量检验人员的专业培训，参与企业对各类人员的质量意识的培训和教育工作。
1.1.2.12 应同政府管理部门建立良好关系，并受相关部门的业务指导。
1.2 组织机构：
企业应设立独立的质量管理部门，直属企业领导人领导，其在组织
文档评论（0）