盐酸氨溴索超说明书使用管理.doc

关于规范盐酸氨溴索针剂超说明书 使用管理规定的通知 各临床科室： 为保证患者用药安全，盐酸氨溴索针剂说明书用法用量为：①治疗性使用：成人及12岁以上儿童：每天2次，每次30mg。②预防性使用：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可增至每次30mg，缓慢静脉滴注。根据医院部分科室存在盐酸氨溴索针剂超说明书应用的情况（雾化吸入），总结我院及其他文献报到的临床应用发现，超出说明书规定剂量和给药途径使用的情况较多，因此，为保证临床用药的合理与安全，结合ICU盐酸氨溴索针剂超说明书应用申请，为满足临床治疗需要，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论审批，从下文之日起同意盐酸氨溴索针剂超说明书应用（雾化吸入），各科室使用时均应按照《超说明书使用患者告知书》告知患者及家属，违者每例给予当事医师30元的处罚。 宁洱县人民医院药事管理与药物治疗学委员会 2015年12月15日 附：宁洱县人民医院超说明书用药知情告知书 宁洱县人民医院超说明书用药申请审批表 （附件可到内网FTP“药剂科”下载） 宁洱哈尼族彝族自治县人民医院超说明书用药知情告知书 患者姓名： 科室： 床号： 告知时间： 年 月 日 时 分 告知地点： 告知内容： 医生已将上述内容清晰告知。 被告知者签名（手印）： 参加告知医生签名： 宁洱哈尼族彝族自治县人民医院超说明书用药申请审批表 申请时间： 年 月 日 药品通用名称 盐酸氨溴索针 规格 30mg 剂型 针剂 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 适应症：1.适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2.术后肺部并发症的预防治疗。3.早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。 用法用量：①成人及12岁以上儿童：每天2次，每次30mg。②预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可增至每次30mg，缓慢静脉滴注。 超说明书使用原因： 超剂量给药：首先，小剂量的氨溴索可促进纤毛上皮的再生和纤毛正常功能的恢复，加速黏膜纤毛的运动，促进气道粘膜的正常分泌，改变分泌物的浆液/ 黏液比，解除气道痉挛，有利于排痰；大剂量应用氨溴索，可促肺泡Ⅱ型细胞合成分泌表面活性物质，清除氧自由基，减少炎性介质，抗氧化和抗炎作用。其次，德国版的氨溴索说明书写明：ICU患者应用氨溴索可达1g/d。 雾化给药：气管切开属于临床上抢救患者的重要方法，由于患者经过气管切开后气体通过套管接入肺部，使得气道失去了正常呼吸所具备的湿化、加温和过滤的效果，使呼吸道出现干燥，气管及支气管的黏膜上皮纤毛运动的功能下降，痰液经过脱水逐渐黏稠且不容易咯出，严重的会变成痰痂或者栓，对患者的肺功能造成损伤，或会阻塞气道加重肺部感染，危及患者的生命安全。氨溴索属于多糖纤维分解药物，能分裂糖蛋白中多糖纤维，作用在呼吸道分泌细胞，抑制酸性蛋白的合成，增加黏液分泌达到让痰液稀薄并排出的目的。氨溴索雾化吸入可明显减轻对气道的刺激，改善患者痰液黏稠程度，提高临床满意度。此外，德国、意大利、奥地利、菲律宾等版本的氨溴索雾化说明书，剂型为雾化吸入溶液，成分、辅料与其注射剂基本一样（意大利15mg版完全一致）；广东省药学会超药品说明书用药目录（2015年版）也记载氨溴索可雾化吸入给药。 超说明书使用用法、用量: 90mg tid ivgtt或600mg 泵入24h或30mg tid 雾化给药 超说明书使用循证医学证据等级： □ 证据可靠，可以使用级 1.相同通用名称药品的的国外或国内药品说明书标注的用法；2.国内外医学或药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；3.经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。 □ 证据可靠性高，建议使用级 1.国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；2.单个大样本的随机对照试验证实的超说明书 □ 证据有一定的可靠性，可以采用级 1.设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药 □ 证据可靠性差，可供参考 1.无对照的病例观察；2.教科书收载的超说明书用药 □ 证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用 1.描述性研究、病例报告；2.专家意见 申请科室： 申请医师： 科室意见： 科主任签字： 年 月 日 药事管理与药物治疗学委员会讨论结果：