高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度关系.pdfVIP

中国医药工业杂志　Ch in e se Jou rna l o f Ph arm aceu t ica ls 1999, 30 (9) ·39 1 · 制剂研究 高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度的关系 a b 王　晋 　张汝华 　马晓光　黄　群 　马成禹 (北京放射医学研究所, 北京 100850; a 沈阳医科大学, 沈阳 1100 15; b 福建中医学院, 福州 350003) 摘要　考察了高速搅拌湿法制粒工艺中制粒及压片两步的处方、工艺因素与颗粒成片后片剂抗 张 强度的关系以及颗粒性质与片剂抗张强度的关系。结果表明, 制粒一步中粘合剂用量及搅浆速度 对抗张强度起正作用, 原料粒度则起负作用, 粘合剂加入速度对不同压力下压制的片剂抗张强度 影响不同。而颗粒松密度及颗粒强度与片剂抗张强度亦有相关关系。压片时压片力及颗粒含水量 对片剂的抗张强度起正作用。 关键词　高速搅拌湿法制粒　颗粒性质　片剂抗张强度　多元回归分析　均匀设计 ) 　　片剂的抗张强度是考察片剂质量的指标 厂 , 其他试剂均为分析纯。 之一。片剂在贮运过程中要求片剂具有一定 1. 2　制粒工艺的考察 的抗张强度; 另外, 控释骨架片, 尤其是不溶 1. 2. 1　颗粒的制备 性控释骨架片的抗张强度与片剂的释放度这 制粒工艺考察 6 个因素: 原料粒度 (x 1, 一控释片的重要指标有一定的相关性。片剂 m ) 、粘 合 剂 浓 度 ( x 2 , % ) 、粘 合 剂 用 量 [ 1 ] (x 3 , % ) 、高速搅拌制粒机的切浆速度(x 4 , 慢 抗张强度的计算方法是 : ( ) 4 档为 1, 快档为 2) 、粘合剂加入速度(x 5 , m l = 2 P D t × 10 t 　　式中, : 片剂抗张强度 ( ) ; : 片剂 ) 、搅浆速度( , ) 。前 3 个因素属处 t M P a P m in x 6 r m in 径 向破碎力( ) ; : 片剂直径( ) ; : 片剂 方因素, 后 3 个因素为工艺因素。均匀设计使 N D mm t 厚度( ) 。 ( 6 ) mm 用U 12 12 表, 每个试验重复一次, 试验条件 高速搅拌制粒工艺是制药工业中常用的 同文献[2 ]表 1。颗粒的制备按文献[2 ] 1. 2。 制粒方法, 但制粒与压片步的处方及工艺因 1. 2. 2　颗粒性质的测定 素与片剂抗张强度之间的关系尚未见报道。 同文献[2 ] 1. 3. 1 及 1. 3. 3 所述方法。 本文拟用均匀设计的方法设计试验, 用多元 1. 2. 3　片剂的制备及片剂抗张强度的测定 逐步回归程序对试验数据进行分析, 对处方 分别取贮存于 40%～ 50% RH 环境的各 及工艺因素对颗粒在不同压力下压制成片的 批颗粒约 0.