解读--如何准备申请认可.ppt

体系建立前的准备 —阅读准则 —参观已获得认可实验室，取得感性认识 —参加内审员培训，获得理性认识 —参观已认可实验室的内审，加深认识 —评估本科的体系运行，执行中发现问题并纠正 体系存在的问题 人员能力存在的问题 4.14.5 内部审核 1、实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否： a) 符合本准则要求以及实验室规定要求； b) 已实施、有效并得到保持。 注1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它活动。 2、应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。审核方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。应规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。 3、审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。 4、实验室应制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求（见4.13）。 5、被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。应及时采取纠正措施以消除所发现不符合的原因（见4.10）。 5.3.1.2 设备验收试验（落地验证） 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求（见5.5.1）。 5.5.1 检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.2 检验程序验证 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。 5.5.1.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围（见应用说明）。 5.5.1.3 检验程序的确认 实验室应对以下来源的检验程序进行确认： a) 非标准方法； b) 实验室设计或制定的方法； c) 超出预定范围使用的标准方法； d) 修改过的确认方法。 注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，内容包括： a) 使用条件和制造商的使用说明； b) 记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准； c) 定期验证要求的测量准确度和测量系统功能； d) 记录校准状态和再校准日期； e) 当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新； f) 安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》 （见应用说明） 。 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划； 使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度（见应用说明） 。 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法： —使用有证标准物质； —经另一程序检验或校准； —使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意（院外比对） （见应用说明） 。 5.3.1.5 设备维护与维修 当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施（见4.10）。 当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能（如返厂维修）。 4.10 纠正措施 实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。 实验室应制定文件化程序用于：