第十章新药研发幻灯片.pptVIP

第十章 新药的研发 一、新药研发概述 1、一般流程 2、基本概念 3、中药新药的分类 4、生 物 制品的分类 5、 化学药物的分类 二、临床前研究与IND 三、临床研究与NDA 四、新药的申报与审批 五、怎样进行新药研发 一、新药研发概述 新药的研究开发是一个系统工程。 （一）.新药研发的一般流程 （二）、新药研究开发的基本概念 1、药品(pharmaceutical product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量和注意事项的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。 2、新药(New drug):是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药可以分为以下3种:中国未生产,国外也未生产的创新药物;国外已有生产但未在国内上市销售过的;对已上市产品再次创新(已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂)亦按新药管理。 3、新药分类： 中药 chinese herbal medicine , traditional Chinese medicine 化学药品 chemical pharmacon 生物制品 biotech products 药品识别:  国药准字Hxxxxxxx:化学药  国药准字Zxxxxxxx:中药 国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品  国药准字Sxxxxxxx:生物药 保健食品的定义: 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何危害的食品。 保健食品不能用于宣传或治疗疾病。 ■国食健字(xxxx) 第xxxx号, ■或卫食健字(xxxx) 第xxxx号 ■哈药六厂的新盖中盖: 卫食健字（2002）第0163号 ■三精制药的葡萄糖酸锌口服液: 卫食健字（2002）第0538号 保健食品标志 假药的识别：1、无批准文号；国药准字：2、是三无产品3、有虚假广告：包治百病。 多是用于治疗临床上目前还很难治愈的慢性疾病， 用来治疗长期困扰人们生活的“失眠”、“便秘”等症状， 所谓提高机体免疫力的“高效保健品”。 生产企业： 重庆灵方生物公司 渝卫消证字（2006）第464号 规　　格： 10g/支　成　　份： PCMX（对氯二甲酚）地肤子，蛇床子 消毒剂（sinfeCtw）：能杀灭外环境感染性或有害微生物的化学因子。 ■消毒剂批准文号;卫消准字XXXXX 针对产品 企业生产许可证:卫消证字XXXXXX 企业生产消毒产品的生产资格, 是针对企业的 美国的新药定义:是指一种“新的化合物”。并且“该药的治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可”。 真正意义上的新药是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE) 新药. 新化学实体(NCE): 指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品。它不包括现有化合物的新型盐类、前药（药物前体、前驱药物。是指经过生物体内转化后才具有药理作用的化合物）、代谢物和酯类，也不包括组合产品。 我国是制药大国，但不是制药强国。仿制药物居多、创新药物较少、新药国际化程度低。现开发40多个一类新药 至2001年， 我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个： 上世纪50年代合成的二巯基丁二酸钠。 上世纪60年代开发的青蒿素。 目前还没有一个药品在国外获得专利。  新药研发特点: 费用大，投入高，时间长 新药研发六步骤: 1、发现新化合物实体 2、临床前研究 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究（补充 ） 5、新药申请（NDA） 6、上市及监测 第二类： 1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单 方或复方。 2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位 指历代本草有记载。 3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其 制剂。有效部位指提取的非单一化学成 分。总黄