2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批）.PDFVIP

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2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批）

2010 年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批）一、增修订品种甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole 书页号：中国药典 2010 年版二部-160 [增订] 国【检查】残留溶剂苯取本品约 1.0g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水 5ml 使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取苯适量，用水定量稀释制成每 1ml 中约含0.4μg 的溶液，精家密量取 5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P 第二法）测定，以 6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为 70℃，药维持 8 分钟，以每分钟 30℃的速率升温至200 ℃，维持 3 分钟；进样口温度为 220 ℃；检测器温度为 250 ℃；顶空瓶平衡温度为 85℃，平衡时间为 30 分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。典委复方炔诺酮片 Fufang Quenuotong Pian Compound Norethisterone Tablets 书页号：中国药典 2010 年版二部-584 员会 [订正] 【检查】溶出度 “……；另精密称取炔诺酮对照品约 12mg，精密稳定，置 200ml 量瓶中，……”改为“……；另精密称取炔诺酮对照品约 12mg，置 200ml量瓶中，……” 维生素B 片 1 Weishengsu B1 Pian Vitamin B1 Tablets 书页号：中国药典 2010 年版二部-896 [订正] 【鉴别】 “取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素 B 鉴别项下试验， 1 显相同的反应。”订正为“取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素 B1 鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。” 维生素B 注射液 1 Weishengsu B Zhusheye 1 Vitamin B1 Injection 书页号：中国药典 2010 年版二部-897 [订正] 国【鉴别】 “取本品适量，照维生素 B1 鉴别项下试验，显相同的反应。”订正为“取本品适量，照维生素 B1 鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。” 家雌二醇药