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采用GCMSD系统分析压力定量吸入
采用GC/MSD 系统分析压力定量吸入
气雾剂 (pMDI) 中的可萃取化合物
应用简报
制药
作者 摘要
iana M. Wong 和 Roger L. Firor 压力定量吸入气雾剂 (pM I) 是一种将活性药物成分 (API) 直接输送至呼吸道以治疗呼吸
安捷伦科技有限公司 系统疾病的吸入装置。pM I 中的橡胶和塑料组件经API/推进剂作用后是潜在的可萃取
Wilmington, E, USA 物来源。因此，本文采用两台5977 GC/MS 系统研究这些组件中的挥发性和半挥发性
可萃取化合物。本应用简报重点介绍利用互补的顶空 GC/MS 和 MMI GC/MS 鉴定
avid Weil
pM I 中的可萃取化合物。
安捷伦科技有限公司
Schaumburg, IL, USA
行业指南和工作组为给药系统和医疗器械中可萃取物 可浸出物的
前言 /
测试分析提供了依据。产品质量研究学会(PQRI) 是专为建立可萃
药品生产企业的监管预期是对生产过程中医疗器械中可能存在的 取物 可浸出物分析法规指导而设立的领导工作组。 也受到
/ PQRI
可浸出物和可萃取物进行安全性风险评估。可萃取物是指可以从 了F A 的认可，并已发布了一份包含经口和鼻吸入药品(OIN P)
药品包装材料组分中萃取出的化学物质，这些物质在最坏的高温 安全阈值的推荐文件。其他一些关于可萃取物和可浸出物测试的
环境下会浸入或被溶剂萃取至类似的药物产品中。可浸出物是包 指南和评估包括 USP661 、USP1663 、USP1664 、
装材料中可渗入药品的化学物质。可浸出物通常属于可萃取物中 USP1665 中的章节以及国际组织EP 和EP 3.2.8 中的法
的一部分，在包装材料与药物发生相互作用时还可能形成新的化 规。本应用简报的目的并不在于提供安全性影响或毒理学信息。
合物。化合物转移将涉及到可萃取物与可浸出物之间的关联。可 近期由 、 工作组 以及可萃取物 可浸
ennis Jenke [3] PQRI [4,5] /
萃取物决定了可能的化合物转移，而可浸出物则决定了实际的化 出物安全信息交流 (ELSIE) 组发布的文章中已经解决了这些问
合物转移。如果鉴定出了可浸出物，那就有必要向美国食品药品 题 。
[6]
监督管理局(F A) 和毒理学安全指南咨询可接受含量。可浸出物/
可萃取物的来源包括塑料和弹性体组件、标签中的油墨和粘合剂、 压力定量吸入气雾剂(pM I) 是一种属于高风险类别的给药装置
（表 ）。吸入气雾剂 溶液剂与给药途径高度相关。通过患者自行
生产过程中产生的残留杂质以及加工、储存和灭菌过程中产生的
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