新版GSP重点和难点(刘).pdfVIP

分析企业实施新版GSP中应注意的 一些重点和难点 刘 瑾 2013年12月昆明 目录 1、昆明市批发企业概况 2、实施GSP的目的及要求 3、新版GSP的重点及案例 4、新版GSP的难点及案例 昆明市药品批发企业数量 • 昆明市目前辖区内共有药品批发企业 250家 • 药品批发企业 215家 • 药品类体外诊断试剂的药品批发企业 35家 • 比率：占到全省近50％。 昆明市药品批发企业存在主要问题 昆明市的药品批发企业中小型企业占多数，在人员、文件、设施 设备、合法购销等方面问题较为突出，主要是由于企业对GSP认识不 足，认为质量管理就是走过场，不做质量管理同样可以做好销售，创 造效益。 特别是经营规模较小的企业，质量管理成本相对较高，为了保证 经济效益，忽视了对GSP的应有投入，影响了企业药品质量管理制度 的执行和岗位职责的