2005及2010药典对比(药学概论).docVIP

药学概论 1对比2005药典，2010新增的内容和新的特点 1.1药典的概述 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),按照药典委员会确定的设计方案和要求编制成。经药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施2005年版本版药典分一部、二部和三部药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等收载品种1146种其中新增54种、修订453种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等收载967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载生物制品收载101种，其中新增44种、修订57种本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种2010年版《中国药典》收载品种4567种，新增1386种分为三部出版一部为中药收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种二部为化学药化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种三部为生物制品收载品种131种，其中新增37种、修订94种。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。1.? ? 2010版药典增加对人员的要求 2.? ? 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3.? ? 2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 4.? ? 2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控 5.? ? 对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。其用量同验证试验。 6.? ? 培养基? ?药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 7.? ? 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 8.? ? 对于菌液制备中 药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在2~8℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证的贮存期内使用。” 9.? ? 药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释 10.? ? 在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液” 11.? ? 在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。 应为医疗器具扩大适用范围。 12.? ?在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）4 4102]的菌液制备。 13.? ?在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按…..”。 14.? ?去掉了“或使用中和剂如β-内酰胺酶、对氨基苯甲酸”??15.? ?在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时” 16.? ?在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备…..的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。 17.? ?在阴性对照中，2010版药典去掉了“且对微生物生长及存活无影响”,改成了“对微生物无毒性” 18.? 在水溶液供试品中，2010版药典增加了“所用的冲洗量，冲洗方法同方法验证试验。” 19.? ?薄膜过滤法中：2010版药典增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 20.? ?薄膜过滤法中：2010版药典对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得超过1000ml 21.? ?薄膜过滤法中：2010版药典修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 22.? ?对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定 23.? ?在直接接种法中，2010版药典删除了“每只（或瓶）” 1.4.2收载品种有较大幅度的增加 2010版药典在2005版的基础上新增了1386种药，其中中药为2165种，化学药为330种，生物制品为37种。他们分别为：木棉花、野木瓜、一枝黄花、三颗针、大叶紫珠、大豆黄卷、大皂角大青盐、大蒜、山香圆叶、千里光、广东紫珠、飞扬草、小驳骨、木棉花、艾片、石