中药1类申报资料清.doc

中药1类申报资料清单 中药1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。 资料名称 项目要求 备注 综述资料 1、药品名称。 ＋ 2、证明性文件。 ＋ 3、立题目的与依据。 ＋ 4、对主要研究结果的总结及评价。 ＋ 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 ＋ 6、包装、标签设计样稿。 ＋ 　 药学资料 7、药学研究资料综述。 ＋ 　 8、药材来源及鉴定依据。 ＋ 　 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 ＋ 　 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 ＋ 　 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 ＋ 　 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 ＋ 　 16、样品检验报告书。 ＋ 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 ＋ 　 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 ＋ 　 药理毒理资料 19、药理毒理研究资料综述。 ＋ 　 20、主要药效学试验资料及文献资料。 ＋ 　 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ＋ 　 22、急性毒性试验资料及文献资料。 ＋ 　 23、长期毒性试验资料及文献资料。 ＋ 　 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 * *过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 ＋ 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 ＋ 27、致癌试验资料及文献资料。 * *新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。当有效成分或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似、预期连续用药6个月以上或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 ＋ 　 临床资料 29、临床试验资料综述。 ＋ 　 30、临床试验计划与方案。 ＋ 　 31、临床研究者手册。 ＋ 　 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 ＋ 　 33、临床试验报告。 ＋