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GMP知识——质量控制 邱晓璇 2013.11.27 目录 1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准 标准品及对照品管理 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 CHO宿主蛋白标准品、Marker、氨基酸对照品、基准物质、自制活性用标准品、肽图 Elisa及唾液酸用对照品、DNA对照品。（建账管理，查使用数目与实验一致） 企业自制：每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，标定应分初标和复标，分别标定三次，并由不同实验人员进行，结果与国家标准品相当，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定（标化的过程和结果应有相应的记录）。则可以作为企业自制标准品使用，制备流程及标定记录应存档以备査。 标准品及对照品管理 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；（参考COA、说明书、外标识）（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量或效价、贮存条件、制备日期（如有）、有效期（如有）；（统一标签颜色，目录：试剂、标准品对照品贮存条件、有效期）（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或