1 生物技术制药 绪论(swjs).ppt

3、长周期 从研发到上市经过多个环节：试验室研究、中试生产、临床试验（I、II、III期）、规模化生产、市场商品化及监督；图1-1 平均8~10年； 4、高风险 耗资巨大的系统工程； 部分药物的“两重性”； 生物技术制药的特征 4、高风险 成功率低、研发时间长、投资高； 市场竞争剧烈：抢注新药证书、抢占市场占有率 5、高收益 2~3年收回成本； 回报率高：10倍以上； 市场前景广阔诱人： 生物技术制药的特征 二、生物技术在制药中的应用 防治人类重大疾病及疑难病 （一）基因工程制药 生物制药的发展方向： 基因工程制药的两个途径： 1）基因表达生产药物； 2）利用基因工程技术改造传统的制药工业； 基因工程制药的主要内容 1、基因工程药物品种的开发（表1-2） 天然细胞 分离工程 天然细胞 基因工程 蛋白质工程 途径工程 工程细胞 发酵工程 细胞工程 酶工程 酶 生物活性物质 分 离 工 程 2、基因工程疫苗 乙肝疫苗（HbsAg）、甲肝疫苗、流感疫苗等； 特点：安全、有效； 3、基因工程抗体 基因工程抗体的人源化； 疾病的诊断与治疗应用前景广阔； 4、基因诊断与治疗 人类多种疾病都与基因有关； 基因诊断：疾病诊断的分子生物学方法； 基因治疗：遗传性疾病、肿瘤性疾病、多基因遗传性疾病、基因疫苗。 5、应用基因工程技术建立新药的筛选模型 通过基因工程合成靶酶的受体。 6、应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物 构建基因工程菌合成新杂合抗生素； 7、基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用 增加菌种关键酶基因的拷贝和转录水平； 8、利用转基因动、植物生产蛋白质类药物 转基因烟草、转基因羊的奶、转基因香蕉等； （二）细胞工程制药 1、单克隆抗体技术； 2、动物细胞培养； 3、植物细胞培养生产次级代谢产物； （三）酶工程制药 生物催化与生物合成 （四）发酵工程（微生物工程）制药 三、我国生物技术制药现状和发展前景 （一）我国医药生物技术存在的问题与对策 1、存在的问题 技术相对落后、创新能力不足、投入不足、基础设施不足、计划不协调、法律法规不健全等； 2、对策 实施人才、专利、标准“三大战略” 三、我国生物技术制药现状和发展前景 （二）我国医药生物技术发展前景 1、生物技术药物 2、基因组研究 人类基因组计划（HGP） 3、疾病相关基因研究 II型糖尿病基因等 小 结 清 明 上 河 图 生物技术制药绪论 呼伦贝尔学院 Introduction of Microbiology 高明华 绪 论 各类生物药品 各类维生素 生物技术制药 第一章 绪论 第二章 基因工程制药 第三章 动物细胞工程制药 第四章 抗体制药 第五章 植物细胞工程制药 第六章 酶工程制药 第七章 发酵工程技术概论 第一章 绪论 第一节 生物技术的发展史 第二节 生物技术药物 第三节 生物技术制药 第一节 生物技术的发展史 一、生物技术的概念 二、生物技术发展简史 1、生物技术范畴 生物技术：生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术。 一、生物技术的概念 基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术； 细胞工程是生物技术的基础； 酶工程是生物技术的条件； 发酵工程是生物技术的获得最终产物的手段； 蛋白质工程又称第二代基因工程； 第三代生物技术——海洋生物技术； 生化工程以及后来衍生出来的抗体工程、糖链工程等。 技术范畴之间的关系 分子生物学 微生物学 生物化学 遗传学 细胞生物学 化学工程 现代生 物技术 农业生物技术 医药生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 家畜生物技术 海洋生物技术 与生物技术制药相关的生物技术 2、生物技术应用范围 生物技术的成果广泛应用于农业、医药、食品、能源和环保等领域，其分支已在上表中提及。值得提出的是，生物技术在医药行业得到了巨大的发展，上20世纪80年代以来，欧、美、日在开发生物技术药物方面居世界领先地位，大部分都是重组蛋白质药物和重组DNA药物。 二、生物技术的发展简史 1、传统生物技术阶段 2、近代生物技术阶段 3、现代生物技术阶段 1、传统生物技术阶段 公元前几千年：以酿酒和制醋为特征的酿造技术；微生物到酶的认识； 19世纪30年代，陆续出现了许多产品的工业发酵，开创了微生物的新世纪，生产的产品有：乳酸、酒精、丙酮、丁醇、柠檬酸、淀粉酶等。这些产品基本上属于微生物的初级代谢