ATF技术与应用系统介绍.pdfVIP

REFINE TECHNOLOGY Refine Technology 制造和世界范围内销售最好的细胞截留设备ATF™系统，ATF™系统主要因为能支持极高细 胞密度而闻名，可用于研发至大规模商业化生产，ATF™ 同样也为生物产品工艺的每一个阶段提供优化和支持。 FACILITY 设备 在工艺研发和生产中引进新的技术和方法时，设备必须能促使工艺优化和提高综合效率。不同公司，不同阶段， 设备目标可能有所不同，但是，对于所有公司而言，不管公司规模大小、产品还是财政状况不同，有些目标肯 定是相似的，这些相似的目标包括增加蛋白表达量，降低成本，提高灵活性 ATF™系统不管是通过极高细胞密度培养提高蛋白产量，还是通过快速低剪切力细胞收获以及随之简化下游操作 等，都为实现这些目标提供了很多机会。利用ATF™系统优势将多种优化改进结合起来，会得到简单并且激动 人心的新的生物制造 “未来工厂”典范，这样的 “未来工厂”具有小规模、多产品、灵活度高、高产量特点，从 而使得成本减少。它可以不需要大规模 （甚至中等规模）的不锈钢生物反应器就能生产满足市场需要的抗体， 也可以使得疫苗生产多样化，能够使得产量迅速增加，从而可以快速响应各地需求。 在评估ATF 系统的影响时，最直接的改变通常是获得上十倍的生物反应器产量，在大规模生产环境中需要很好 的理解这一改变，以保证将这一改变真正在大规模商业化生产时实现。比如，一个成功的上游工艺可能导致下 游工艺瓶颈，所以Refine 也将ATF 系统的应用进行了延伸以满足整体的工艺强化要求。 我们意识到提供不同的方法解决同样的问题并且在实 现过程中允许高的灵活性非常重要。不管是用于N-1 步骤时为获得高密度种子的扩增还是用于最终生产发 酵，大规模灌培养流渐渐成为主流。现在可以使用浓 缩灌流培养方法 （Concentrated Perfusion）可以获 得1g/L/day 蛋白产量，这意味着一次性的1000L 生 物反应器能够每天生产1Kg 蛋白– 显然超过了很多人 的期望。 但是，除非公司理解如何最好的利用这样的更高产量，否则连续收获产品并不会被所有人喜欢。所以， 我们也为这些公司提供了一次浓缩收获产品的方式，超滤 （UF）步骤能获得超过100m 的极高细胞密度，根据 细胞特定产率，能够获得20g/L 甚至更高的蛋白产量。 ATF 系统可以在哪些方面影响你的工艺或者设置？ 目标 工艺开发 生产 缩短工艺开发时间 √ n/a -只需要一种细胞培养基，可以简化工艺开发时培养基分析 -很容易达到高细胞密度，使得开发高表达量细胞株不再那么需要 简化和减少研发实验空间 √ n/a -在细胞系和产物之间，浓缩灌流培养工艺(concentrated perfusion)基本不需要对设备进行优化 -通过放大过程时直截了当的流量计算，下游开发也相应减少 在一次性设备的帮助下，可以增加生产规模数量 √ √ -不需要无菌和清洗空间 -很方便的整合至一次性生物反应器 增加过程效率（体积产量，产量等） √ √ -极大增加体积产率 -容易获得高产量，并移除离心收获步骤 在同样的产量下，降低劳动力和工厂 占地面积 √ √ -同样的产能需求，生物反应器规模缩小 10 倍 -移除了传统的最初的复苏设备，很小的占地面积 设备具有很高的使用灵活性，最小的资金投入 √ √ -不同孔径的滤器选择，可以对大