ZP1129旋转式压片机验证报告(新)课件.docVIP

ZP1129旋转式压片机验证报告 文件编码：YZ-R-028-01 验证项目名称 ZP1129旋转压片机 设备验证 验证项目编码 V-SOP(CP)-004-00 验证起止时间 项目负责人 金辉 所在部门 设备动力车间 小组成员 李龙迪 所在部门 制剂车间 韦小翠 所在部门 制剂车间 丁霞 所在部门 制剂车间 安灵燕 所在部门 质量部 亢蒙 所在部门 质量部 验证过程报告概要 通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，确认ZP1129旋转压片机设备和辅助设备在规定的限度和承受能力下能持续正常运行；设备质量符合要求。按标准操作规程对设备的每一部分及整体；进行了三批次的带料运行，证明设备在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和要求。通过对ZP1129旋转压片机设备验证，该设备能够达到本公司产品的生产工艺要求。 结论 验证总负责人签名： 年 月 日 验证小组成员签名 生产使用部门意见 负责人签名： 年 月 日 审核 验证总负责人意见 签名： 年 月 日 验证方案审批表 文件编码：YZ-R-028-01 验证项目名称 ZP1129旋转压片机设备验证 日期 项目负责人 金辉 所在部门 设备动力车间 小组成员 李龙迪 所在部门 制剂车间 韦小翠 所在部门 制剂车间 丁霞 所在部门 制剂车间 安灵燕 所在部门 质量部 亢蒙 所在部门 质量部 审核 部门 负责人 日期 备注 质量部 设备动力车间 制剂车间 生产部 批准 验证总负责人 日期 备注 ZP1129旋转压片机设备验证方案 验证方案组织与实施： 口服附体制剂ZP1129旋转压片机验证工作有设备动力车间负责，组织生产部、QA、及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证组织：ZP1129旋转压片机验证小组 人员： 设备预确认： 该设备为上海天祥健台机械制造有限公司生产，是一种将固体颗粒压成片剂的专用设备，用于我公司固体制剂车间片剂成型所使用，此次验证时从设备预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，通过对各项结果的分析和综合评定，确认该设备满足我公司固体制剂车间片剂成型的生产要求。 2.1设备预确认：该设备最大生产能力为13.44万片/小时，主体材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。 设备名称：ZP11129旋转式压片机 项目 技术指标及要求 实际 备注 生产能力 13.44万片/小时 材质要求 转台 铸铁（表面镀镍磷） 料斗 不锈钢 冲头 轴承钢 中模 轴承钢 上压轮装置 不锈钢 面板围罩 不锈钢 加料器 锡青铜(表面镀铬) 控制系统 电源开关 拨动后指示灯亮 主机启动停止按钮 按动设备运转，按动设备停止 速度调节、片后调节、重量调节 转速明显变化；顺时针转动，片厚增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反之增加； 电源电压 380V 工作压力 60kN 附属设施 除尘机 结论： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 2.2 设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查订货合同、设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。 3.安装确认： 3.1 根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、实用性进行评价，评价结果符合要求。 3.2 价差设备安装条件，公用工程、安装图。 设备名称：ZP1129旋转式压片机 检查类别 检查项目 安装条件要求 实践中确认 主机 安装 底部应安装防震垫 支承点受力应均匀 安装应水平校正 公用工程的安装 电源 三相五线，380V 压缩空气 无 真空 无 给水排水 无 加热冷却 无 口气过滤 无 设备环境 温度 空气洁净度 湿度 房间压差 操作间对前室相对负压 前室与洁净走廊相对负压 评价： 结论： 确认人： 日期：