第三类医疗技巧目录.doc

第三类医疗技术目录 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 4 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 5 质子和重离子加速器放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 11 颅颌面畸形颅面外科矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 13 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 14 脐带血造血干细胞治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 15 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 16 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 17 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外） 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 19 组织工程化组织移植治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 附件2 山西省部分第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作流程（试行） 第一条　为规范部分第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。 第二条　本程序适用于部分第三类医疗技术临床应用能力的技术审核工作。 第三条　医疗机构应根据《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部第三类医疗技术管理规范等相关要求，向山西省卫生厅医疗质量控制中心（以下简称“中心”）提出技术审核申请，并提交相关资料。 第四条　中心对医疗机构的申请资料进行规范性审核。 第五条　中心组建技术审核组，技术审核组成员来自第三类医疗技术临床应用能力审核专家库。 第六条 中心安排技术审核组对医疗机构的申请资料进行书面审核。 第七条　技术审核组组长根据审核组成员意见，提出技术审核组的综合意见并经全体审核组成员署名。 第八条　中心根据技术审核组的综合意见，形成技术审核结论，由中心负责人核准并签署《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》 第九条　中心将《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》报送省卫生厅医政处审查备案。 第十条　本流程解释权归山西省医疗质量控制中心。 第十一条　本流程自颁布之日起试行。 附图 部分第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作 审核工作流程图 医疗机构下载申请资料并填写 医疗机构下载申请资料并填写 提交全部资料 提交全部资料 中心初步书面审核 中心初步书面审核 补充资料 补充资料 启动回避程序确认确定审核专家组成员 启动回避程序确认 确定审核专家组成员 否补充资料对申请资料进行规范性审查是 否 补充资料 对申请资料进行规范性审查 是 现场审核 现场审核 审核专家组提交审核意见 审核专家组提交审核意见 技术审核机构完成《第三类医疗技术临床应用能力技术审核结论》 技术审核机构完成《第三类医疗技术临床应用能力技术审核结论》 上报省厅医政处审查备案 上报省厅医政处审查备案