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物料管理系统 药品生产所用的物料均制订了购入、验收、储存、发放和使用制度。制订了原辅料、包装材料、中间产品和成品各项质量标准及相应的检验操作规程。 公司设有严格的供应商审计管理规程，物料均从审计合格的供应商处购进，并按规定项目检验，合格后入库。 物料按理化性质、种类的不同，进行分类、分区放置。按品种、规格、批号登记，编号入帐，严格执行发放制度，先进先出。待验、合格物料做到严格挂牌管理。不合格物料专区存放，并有易于识别的明显标志。 药品的标签、使用说明书设计后由QA审核批准方可进行印刷，药品的标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装材料实行专区保管，并根据生产指令计数发放，严格执行标签的发放和退库制度。在QA监督下进行多余标签的销毁。 库房有防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防尘的措施。有温湿度监控设施和记录。 卫生管理 生产车间、工序、岗位均按生产和空气洁净度的要求制订了厂房、设备、容器等的清洁规程，内容包括：清洁方法、时间间隔、使用的清洁剂及清洁工具的清洗方法和存放地点。 各工序必须取得QA人员签发的清场合格证才能生产。 制订了不同洁净级别的更衣程序，根据不同的生产级别设置了不同的工作服，对工作服进行严格的管理，定期分类清洗、消毒。 进入洁净区的人员必须按规定的更衣规程进行更衣，未经批准的人员不得进入生产区。外来参观人员须经批准，由专人指导净化更衣后进入洁净区。 公司对直接接触药品的生产人员和管理人员每年至少进行一次健康检查，皮肤病、传染病患者和体表有伤口者一律不得进行接触药品的生产。体检不合格的人员立即调离与生产有关的岗位。公司设有健康档案，确保生产岗位操作人员和检验人员身体状况符合GMP的要求。 3、验证管理 为保证公司所有设备和工艺活动处于可靠、稳定的状态，生产和质量活动符合GMP要求，对生产车间的主要设备和主要工艺进行了验证。公司成立了以辛建杰为组长的验证小组，负责验证的领导工作，制订验证计划，确立验证项目，审批验证报告，颁发验证证书；验证项目小组负责实施验证工作，编制验证方案，起草上报验证报告。按规定周期对空气净化系统、制水系统、关键设备（提取浓缩、整理总混、制粒干燥等）、设备清洁及工艺等进行验证，证明所有设备、公用设施及工艺条件符合生产要求，能够生产出质量合格的药品。 4、文件管理 根据GMP要求，编制了生产管理和质量管理的各项管理规程，品管部制订了文件的管理规程，文件编码管理规程、文件变更的管理规程等文件，建立了较完备的文件管理系统，明确了质量管理系统的保证作用。公司文件均按管理规程要求起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管，分发、使用的文件均为现行的文本，已撤销和过失的文件除留档备查外，均已销毁，不在工作现场出现。文件管理实现了程序化、规范化。 文件体系分为两部分：标准类文件和记录。其中标准类文件400余份，记录160余份，详见文件分类图。 企业标准分为：管理标准、技术标准、工作标准。 记录分为：过程记录、台帐记录、凭证记录。 5、生产管理 依照GMP的要求制订了产品工艺规程、岗位标准操作规程等文件并严格执行，通过工艺查证和质量查证来保证实施。 公司每个产品每个批号均有相应的批生产记录，批生产记录随生产指令由生产部发给各生产工序。生产工序对生产全过程进行记录。根据生产指令限额领料、发料、配料，并进行复核，对关键工序、成品进行物料衡算。对物料衡算出现的偏差及生产过程中发生的异常情况，按《偏差处理规程》进行处理，确保出厂产品的质量。 在换批或更换品种时，必须进行清场和清场消毒，清场结束后由QA人员进行检查，合格后发放“清场合格证”。 对设备、物料、卫生、生产过程实行状态标志管理，标明设备的运行状态，容器内容物名称、批次。管道用不同标明内容物名称，用箭头标明其流向。所用计量器具均经计量部门专人校验，贴有检定合格证并有校验记录。 6、质量管理 （1）质量监督 负责建立质量监督保证体系，并保证其正常运行。 负责组织公司GMP文件的编写、审核、发放工作，并监督实施。 负责建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；负责产品质量的审核批准工作，对原辅料、半成品及成品进行质量评价。 负责制订公司验证计划、验证方案，并组织实施。 负责公司GMP自检工作，进行GMP实施情况的检查，及时纠正偏差，督促整改计划的落实。 负责产品质量、技术文件的管理，制定产品的企业标准；负责批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其它质量控制规程。 负责审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施。 负责处理用户投诉，确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；负责对产品质量情况定期进行回顾及审核。 负责批准和监督由被委托方承担的委托检验。 负责企业员工的GMP培