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第一章 药典概况 凡例 (General Notices) 解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则 对与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明 凡例中的有关规定具有法定约束力 包括内容（9类28条） 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 1.名称及编排 中文药名按照《中国药品通用名称》 英文药名采用国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名采用《有机化学命名原则》，母体选定与IUPAC命名系统一致 化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南” 2.项目与要求 对正文品种下内容进行解释和要求 性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数 鉴别：仅反映某些性质特征，不能确证 检查：反映安全性、有效性、均一性和纯度 含量测定：用于测定有效成分的含量 类别 制剂规格 贮藏 3.检验方法和限度 规定方法、其他方法 规定的纯度、限度数值和重量差异包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位数字是有效位（如：95.0%~105.0%） 原料药的百分含量是指用规定方法测定时可能达到的数值，如未规定上限，系指101.0% 制剂的含量限度范围是根据主药含量、测定方法、生产偏差和贮存变化等制定的，应按100%投料 4.标准品、对照品 指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 对照品 指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质 5.计量 法定计量单位名称和符号 滴定液和试液的浓度 XXX滴定液（YYY mol/L）-需精密标定 YYY mol/L XXX溶液 -其他用途，无需标定 温度 水浴温度、热水、温水、室温、冷水、冰浴等 溶液百分比：g/ml、 ml/ml等，如95%乙醇 ( ml/ ml) 液体的滴：20℃，1.0ml水相当于20滴 (1→10)的意义：固体(液体)溶质1.0g(ml) 加溶剂使 成10ml的溶液 6.精确度 规定取样量的准确度和试验精密度 根据数值的有效数位确定精确度 精密称定、称定、精密量取、量取、 “约” “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” “空白试验”、“将滴定结果用空白试验校正” 试验一般在室温下进行， 或以（25±2）℃为准 7.试药、试液、指示剂 选用和配制应根据附录的规定 试验用水和酸碱度检查用水 酸碱性试验的指示剂 正文（Monographs） 收载药品或制剂的质量标准 排序 按中文名称笔画顺序排列 单方制剂排在原料药后 药用辅料集中编排 基本内容 P6—“双氯芬酸钠的质量标准” 附录（Appendices） 包括：制剂通则、通用检测方法、指导原则 制剂通则：片剂、注射剂等21种 通用检测方法： 一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、滴定法 和测定法、各种检查检定法等 指导原则：指导性规定 配套丛书 《中国药品通用名称》（2005年版） 《药品红外光谱集》 《临床用药须知》 《国家药品标准工作手册》 《中国药典注释》（2005年版） 《中药材显微鉴别图集》 《中药材薄层彩色图谱集》 二、主要国外药典简介 1. 美国药典-国家处方集（USP-NF） 从1980年起USP和NF合并 从2002年起每年出版1版 USP 收载原料药和制剂 NF 收载制剂附加剂 包括印刷版和光盘版 凡例（General Notices） 为解释和使用药典提供基本指导，具有法定约束力 法定名称和法定品种 为USP或NF两者之一认可，不可标记成USP-NF 与药典规定成分不同时，不能以法定名称出现 制剂不符合药典要求，所含营养物质均不得标示符合 USP标准 有效数字和允许量 滴定液浓度与被分析物重量的有效数位相同 药物、添加剂与成品制剂均规定允许的限量 药典论坛 用于USP标准进展及法定文件修订的刊物 专家委员会内部交流及公众建议修订的平台 增补本 定期出版的法定补充标准，具有法定效力 USP参比标准品 经审核通过的可信样品，供药典检查和含量测定用 检查及含量测定 详细规定所用仪器和操作 正文（Monographs） 原料药标准内容 英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA登记号、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、鉴别、物理常数、检查、含量测定 制剂标准内容 英文名、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、鉴别、检查、含量测定 性状和溶解度列于参考表(Reference Tables)下 双氯芬酸钠质量标准比较 2. 英国药典（BP） 分六卷，包括凡例、正文、附录 一、二卷正文品种主要为原料药 三卷正文品种为制剂、血液和免疫制品等 四卷为红外参考光谱、附录、增补内容和索引 五卷为兽药原料、制剂和疫