比卡鲁胺片说明书.PDFVIP

核准日期：2007 年02 月20 日 修改日期：2008 年03 月24 日 2009 年03 月15 日 2010 年05 月21 日 2010 年10 月13 日 2010 年12 月10 日 2013 年04 月01 日 2014 年05 月18 日 2014 年09 月24 日 2016 年02 月02 日 比卡鲁胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：比卡鲁胺片 商品名称：康士得/ CASODEX 英文名称：Bicalutamide Tablets 汉语拼音：Bikaluan Pian 【成份】 本品主要成份为比卡鲁胺 化学名称： (±) –N-[4-氰基-3- (三氟甲基)苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2- 羟基-2-甲基丙酰胺 化学结构式： 分子式：C H N O F S 18 14 2 4 4 分子量：430.37 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联 合应用于晚期前列腺癌的治疗。 2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者 不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 【规格】 (1)50mg (2)150mg 【用法用量】 50mg 片剂 与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期 前列腺癌的治疗。 成人 成年男性包括老年人：一片(50mg)，一天一次，用本品治疗应在开始 用LHRH 类似物治疗之前至少3 天开始，或与外科睾丸切除术治疗同 时开始。 儿童 本品禁用于儿童。 肾损害 对于肾损害的病人无需调整剂量。 肝损害 对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生 药物蓄积(见 【注意事项】)。 150mg 片剂 用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿 接受外科去势术或其他内科治疗。 成年男性包括老年人：口服，一天一次，一次三片50mg 片剂或一次一片 150mg 片剂。 本品应持续服用至少两年或到疾病进展为止。 肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。 肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能 发生药物蓄积(见 【注意事项】) 【不良反应】 1) 50mg 每日，用于与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切 除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗： 本节中的不良反应定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100且1/10)； 偶见(≥1/1,000且1/100)；罕见(≥1/10,000且1/1,000)；十分罕见 (1/10,000)；未知(不能根据已有数据评估) 表一 不良反应发生频率 系统器官分类 频率 事件 血液及淋巴系统疾病 十分常见 贫血 免疫系统疾病 偶见 超敏反应，血管性水肿和 荨麻疹 代谢和营养疾病 常见 食欲降低 精神疾病 常见 性欲降低，抑郁 神经系统疾病 十分常见 头晕 常见 嗜睡 心脏疾病 常见