质量绩效考核办法.pdfVIP

质量绩效考核办法 1. 目的： 增强各部门人员质量风险意识，加强质量管理体系建设，制定本文件； 2. 适用范围： 本文件适用于公司所有部门的质量绩效考核； 3. 责任： QA 负责依据本文件对相关部门进行考核； 相关部门考核过程中应如实反映情况； 4. 内容： 4.1. 质量绩效占总绩效的25%； 4.2. 质量绩效考核以打分的方式进行，包括过程考核和结果考核两个部分； 4.2.1. 过程考核由QA 人员依据法规要求及现行文件对各部门生产或检验活动的规范性进行考核； 4.2.2. 结果考核由 QA 人员依据当月偏差发生情况、产品不合格率、审计通过情况、客户投诉、退货 情况等方面进行考核； 4.2.3. 总的考核结果=过程考核+结果考核+加分；考核结果不低于0 分，总的考核结果最高为150 分； 4.2.4. 质量绩效计算公式：质量绩效=绩效工资×25% ×考核结果÷100 4.3. 考核以月为单位，每月10 号以前，QA 将上月考核结果发到被考核部门核对后交综合部； 4.4. 过程考核，占70 分 4.4.1. 鼓励被考核部门对可能存在的问题进行自查，主动报告的问题不作为考核依据，但责任部门应 给出合理的整改期限； 4.4.2. QC、SC、WL 若连续两次过程考核优秀的部门（63 分以上），第三月起总的考核结果加5 分； 4.5. 结果考核，占30 分 4.6. 能否通过外部质量审计是现行质量体系运转是否正常、有效的重要判断依据； 4.6.1. 停产准备的审计，若审计通过则相关部门的当月质量考核加10 分，若不通过则扣10 分； 4.6.2. 其他审计，若审计通过则相关部门当月质量考核加5 分，若不通过则扣5 分； 4.6.3. 审计中发现的 4.7. 其他 4.7.1. 对 QA 提出的问题，责任部门应及时的制定合理的纠正预防措施，拒不整改或多次延期的，质 量考核按原分值的2~5 倍进行扣除； 4.7.2. 问题涉及多个部门，QA 找到责任部门，责任部门相互推诿的，按原分值的2~5 倍进行扣除； 4.7.3. 本文附件1 参考 《药品生产现场检查风险评定原则》列出了部分常见问题考核标准，实际考核 过程中QA 人员有权依照公司现行文件对考核范围进行扩展，扩展的考核项目按0.5 分/次进行 考核； 4.7.4. 考核标准有变更的，将征求所涉及部门负责人意见后执行。 5. 附件及记录 附件1：常见问题考核标准——过程考核 附件2 ：常见问题考核标准——结果考核 记录3：考核记录模板 附件1：常见问题考核标准——过程考核（70 分） 序号 问题 考核标准 相关部门 1. 空气净化系统生产需要时不运行 5 分/次 SC QC SB 空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及 2. 5 分/次 SC SB 时采取有效的纠正预防措施，仍继续生产 3. 洁净区内虫害严重 5 分/次 SC QC WL 纯化水系统和注射用水系统不能正常运行，难以保证稳 4. 5 分/次 SC SB 定提供质量合格的工艺用水并造成药品质量受到影响。 有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、 5. 5 分/次 SC SB 铁锈和颗粒）严重污染，且未采取措施。 6. 无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。 5 分/次 QA SC JS 生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错 7.