实验室化学药品熔点测定能力验证研究.PDFVIP

实验室化学药品熔点测定能力验证研究 　 　 　 　 　 　 　（ 　 １０００５０） 熊婧 刘雅丹 宁保明 刘毅 何兰 项新华 吴建敏 中国食品药品检定研究院 北京 　 　 ： 。 ： ， ， 摘 要 目的 评价参加能力验证的实验室测定药品熔点的能力和水平 方法 制备两个考核样品 各实验室自愿报名参加 ２０１５ ０６１２ ， ， Ｚ 按照中国药典 年版四部通则 测定两个考核样品的熔点 对各参加实验室的结果回收后进行稳健统计分析 用 比 。 ： ， 。 ３１ 分数法评价实验室检测能力 结果 样品通过检验是均匀稳定的 满足能力验证计划要求 有 个实验室的检测结果为满 ， ８３．８％。 ： ， 意 占 结论 参加本次能力验证的实验室大多数可以准确测定化学药品的熔点 该信息为下一次能力验证计划的开展 实施奠定了基础。 　 ； ； ； ； ； ；Ｚ 关键词 能力验证 化学药品 熔点 稳健统计 酚酞 糖精 比分数法 中图分类号：Ｒ９１７　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１７）０２０３８６０３ ＰｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙＴｅｓｔｉｎｇｆｏｒＭｅｌｔｉｎｇＰｏｉｎｔＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＤｒｕｇｓｉｎＬａｂｏｒａｔｏｒｙ ＸｉｏｎｇＪｉｎｇ，ＬｉｕＹａｄａｎ，ＮｉｎｇＢａｏｍｉｎｇ，ＬｉｕＹｉ，ＨｅＬａｎ，ＸｉａｎｇＸｉｎｈｕａ，ＷｕＪｉａｎｍｉｎ（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ， Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｃａｐａｃｉｔｙａｎｄｌｅｖｅｌｏｆｍｅｌｔｉｎｇｐｏｉｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｃｈｅｍｉｃａｌｄｒｕｇｓｉｎｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓｐａｒ ｔｉｃｉｐａｔｉｎｇｉｎｔｈｅｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙｔｅｓｔｉｎｇ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｗｏｔｅｓｔｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｐｒｅｐａｒｅｄ，ａｎｄｔｈｅｌａｂｓｖｏｌｕｎｔｅｅｒｅｄｔｏｐａｒｔｉｃｉｐａｔｅｉｎｔｈｅｐｒｏｆｉｃｉｅｎ ｃｙｔｅｓｔｉｎｇｐｒｏｇｒａｍ（ＰＴＰ）．Ｔｈｅｍｅｌｔｉｎｇｐｏｉｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｗａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｐｒｉｎｃｉｐｌｅ０６１２ｉｎｐａｒｔｆｏｕｒｏｆＣｈｉ ｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ），ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄｂｙｒｏｂｕｓｔｓｔａｔｉｓｔｉｃｓａｎｄｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙｏｆｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏ ｒｉｅｓｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙＺｓｃｏｒｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｗｏｔｅｓｔｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓａｎｄｓｔａｂｌｅ，ｗｈｉｃｈｍｅｔｔｈｅｒｅ ｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅＰＴＰ．Ｔｏｔａｌｌｙ３１ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓｈａｄｓａｔｉｓｆａｃｔｏｒｙｒｅｓｕｌｔｓ，ｗｈｉｃｈａｃｃｏｕｎｔｅｄｆｏｒ８３．８％．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｍａｊｏｒｉｔｙｏｆｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓｃａｎａｃｃｕｒａｔｅｌｙｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｍｅｌｔｉｎｇｐｏｉｎｔｓｏｆｔｅｓｔｓａｍｐｌｅｓ，ａｎｄｔｈｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｉｓｖｅｒｙｈｅｌｐｆｕｌｔｏｔｈｅｎｅｘｔｐｒｏｆｉ ｃｉｅｎｃｙｔｅｓｔｉｎｇｐｒｏｇｒａｍ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙｔｅｓｔｉｎｇ；Ｃｈｅｍｉｃａｌｄｒｕｇｓ；Ｍｅｌｔｉｎｇｐｏｉｎｔ；Ｒｏｂｕｓｔｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ；Ｐｈｅｎｏｌｐｈｔｈａｌｅｉｎ；Ｓａｃｃｈａｒｉｎ；Ｚｓｃｏｒｅ 　　 ，