手术室植入物管理规范.pptx

手术室植入物管理规范Specificationforimplantmanagementinoperatingroom中国医学装备协会发布中国标准出版社出版T/CAME65—2024

5234目录CONTENTS范围规范性引用文件术语与定义手术室植入物的管理手术室植入物的使用1

思维导图抢先预览全文

范围01

本文件规定了手术室植入物的管理和使用本文件适用于各级医疗机构手术室植入物的管理及使用一、范围

规范性引用文件02

二、规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)医疗机构医用耗材管理办法(试行)(国卫医发(201943号)

术语与定义03

植入物implant通过外科侵入手段且术后予以保留的全部植入人体或取代上皮表面或眼表面的器械;或通过外科侵入手段部分导入人体但至少保留30d的医疗器械。三、术语与定义

手术室植入物的管理04

手术室使用的植入物应符合《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》的相关要求。手术室应根据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》制定植入物管理制度,规范手术室植入物的领用、储存、使用、追、监测、评价和监督等全过程。宜采用信息管理技术,对手术室植入物的采购、验收、使用全过程实行信息化管理。临床科室使用、试用、捐赠、临时采购的植入物,需向手术室提供经院设备科、医务处等相关部门审核、查验和验收的相关证明和说明。植入物使用前,应对全体护理人员进行相关培训、考核并记录存档。手术室应有完善的植入物管理制度、使用流程、登记制度、岗位职责和不良事件报告制度。四、手术室植入物的管理

手术室使用的植入物应符合《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》的相关要求。手术室应根据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》制定植入物管理制度,规范手术室植入物的领用、储存、使用、追、监测、评价和监督等全过程。宜采用信息管理技术,对手术室植入物的采购、验收、使用全过程实行信息化管理。临床科室使用、试用、捐赠、临时采购的植入物,需向手术室提供经院设备科、医务处等相关部门审核、查验和验收的相关证明和说明建RCA小组四、手术室植入物的管理

植入物使用前,应对全体护理人员进行相关培训、考核并记录存档。手术室应有完善的植入物管理制度、使用流程、登记制度、岗位职责和不良事件报告制度。0506组建RCA小组四、手术室植入物的管理

手术室植入物的使用05

应按照WS310.2中无菌物品的储存要求对植入物进行管理。五、手术室植入物的使用

需灭菌的手术室植入物,提供方应按要求提前送达消毒供应中心(CSSD),按照WS310.1的相关要求进行清洗、消毒和灭菌。五、手术室植入物的使用

紧急情况灭菌植入物时,应按照WS310.3的相关要求进行清洗、消毒和灭菌,生物监测结果应及时告知使用部门。五、手术室植入物的使用

植入物使用前,洗手护士、巡回护士、手术医生应三方核查植入物名称、规格、型号、有效期等信息;使用过程中应严格按照产品使用说明书进行操作。五、手术室植入物的使用

手术中取出的植入物应进行处理并记录。五、手术室植入物的使用

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