药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训详解.doc

药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训GCP的核心概念 ???????? ???????? 保护受试者的权益和保障其安全。 ???????? 试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。 注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。 GCP的基本原则 ???????? ???????? 试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。立项时就要考虑受益/风险比。 ???????? 受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理为天。 ???????? 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。 ???临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。） ???????? 临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。 ???????? 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 ???????? 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。这也是监查的要点。 药物临床研究分期 I II期临床试验：治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。（改进给药剂量不能偏离药品说明书范围，不然需要重新申请注册新药） 立项是整个项目最为重要的，在这个阶段要充分考虑项目的收益/风险比，以确定是否值得立项。? 临床试验项目的基本要素 资源：包括经费和人员 时间表：要制定一个研究者和申办者都能适应的时间表，符合试验的客观要求。 在这整个周期中，选研究者是非常重要的，可以说“选对研究者试验就成功了80%”。 ??第二部分 研究者的职责和选择 研究者的职责 ???????? ???????? 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； ???具有试验方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； ???????? 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。（主要研究者的中心应该选择有权威的专家，而其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位的人员即将发生变动时，最好等人员调整结束后再启动试验。） ???????? 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 ???????? 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；（专家通常希望使用新颖的指标，而临床试验要求使用金标准的指标，要针对这点对专家进行说明） ???????? 方案应获得伦理委员会的批准； ???????? 研究者及申办者在方案上签字； ???????? 研究者不可随意违反方案，除非有影响受试者安全的突发事件发生； ???????? 研究者应记录和说明任何违背方案的现象。 有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，实验室检查结果应准确可靠。 ???????? 应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。 ???????? 应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。 主要研究者负责试验用药； ???????? 主要研究者克指派药师或合适人员具体监管试验用药； ???????? 药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等； ???????? 试验用药应按药品储存条件保存； ???????? 研究者应确保试验用药仅用于试验人群； ???????? 应指导受试者用药 ???????? 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书