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物料培训教材 一、温度控制 1温湿度的控制标准 仓库类别 温度标准℃ 温度警戒线℃ 湿度标准 湿度警戒线 普通库 ≤37° ≤35° 45-75% 50-70% 阴凉库 0-20° ≤18° 45-75% 50-70% 低温冷藏库 2-10° 3-9° 45-75% 50-70% 2、温湿度检查和控制。 2.1每个库房根据面积高度配置合适数量的温湿度计，绘制温湿度局部图，并对每一温湿度计进行编号，按编号进行记录。 2.2温湿度计安装位置应有代表性，能够反映仓库的最差状态，应选择放置在库房温度较差的地方。 2.3阴凉库、低温库温湿度放置应避开冷风口对着的地方，尽量选择库房门口（应根据分布图确认结果确定放置位置）。 2.4各仓库保管员每天中午上班后到仓库进行巡回检查，认真仔细观察温湿度的变化情况，并做好记录。 2.5当常温仓库的温度接近35℃、湿度接近70%时，要开启排风扇进行通风。 2.6当阴凉库的温度高于18℃时，必须开启空调进行温度调节。 2.7当低温仓库的温度高于9℃时，必须开启冷冻机组进行温度调节，低于3℃时，开空调。 2.8遇到气候突变，造成仓库温湿度发生重大变化，要及时进行通风。 2.9当温湿度偏离行动线时，保管员采取措施后，检查措施的有效性，一小时后再次记录。 2.10连续超过行动线三天时，应书面上报QA。 2.11当库内过潮，超过储存要求时，要通过除湿机进行除潮。库内干燥时，要用湿拖布拖地进行调节。 3、如果物料或产品对储存温、湿度要求严格，库内的温、湿度超过其储存要求，保管员要及时对温湿度进行调整，并填写复验请验单及时通知质量部进行复验，并根据质量部发放的“检验报告书”和评估偏差处理意见，对库存的物料、成品进行妥善处理，不合格的物料、成品放入不合格品库。 质量部门根据实际情况、物料特性等并基于其对质量影响的程度进行评估，评估该偏差对物料的影响，以及是否影响物料的有效期、物料的安全性和有效性。如果需要应采取相应的措施。偏差调查及评估材料应保存。 6、当库存的物料、成品出现质量问题时，仓库保管员要提供相应的“仓储温、湿度记录表”，以供质管处人员分析。 二、验收 1、原料进厂到库后，库房管理人员首先核实装箱单和/或送货单是否与采购订单一致，核实的基本信息通常包括物料名称、规格、数量、供应商。特别注意，库房人员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商。 2、对于到货物料，还应检查核对装箱单和送货单以外的其他文件，如检验报告、发票等。除中药材外的原辅料、包装材料，每批到货的物料都要有厂家的检验报告。对于一些特定的物料，如果已经有质量协议，那么其他相关证明也可以被接受。 3、清点到货数量是否与采购订单相符，如果到货数量和订单不符，核实数量是否在合理偏差范围内。由复核人重复称量一次。仓库保管员在称量物料前应检查衡量器具、计量容器有无计量合格证。称量贵重、毒性、麻醉药品用电子秤进行称量时精确到小数点后二位有效数字。 4、对到货的每个或每组包装容器进行包装容器的外观检查，仔细检查是否有污染、破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、虫咬等。同时检查物料包装标识，内容清晰完整，至少包括物料名称、规格、型号、数量、生产厂家。需要强调的是为了确认包装容器的完整性，原辅料的外包装容器应检查封签是否完整，是否有认为的破坏、损坏等。 5、必要时，要对容器外包装材料及桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污染物。如发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应及时记录，并向质量部门报告，并启动相关调查。如有必要，可疑的容器或整批物料都要控制隔离以待处理。 6、对于有特殊条件的物料，如温度控制的物料，还要检查送货的运输条件是否符合要求。对于零头包装的物料，在接收时，如必要的话，还要核实重量和数量。 7、符合接收要求的物料，保管员在收料单上签字，填写“原辅料验收记录”,对物料编制“物料进厂编号”,进厂编号原则按照“物料代码”、“成品代码”、“进厂编号”、“供应商代码管理规程”进行编制。 8、保管员将物料放入黄色的待验区，并填写“物料请验单”同时附带“供应商的合格检验报告书”，通知质量部进行抽样检验。 9、质量部取样员依据“物料请验单”对物料按取样操作规程进行按批次抽样，原辅料应由取样员随机抽取应抽检件数，再将其出库到生产车间相应的洁净区物料暂存室进行取样，并称量，将物料包装密封好后退回仓库。填写“取样证”，并将“取样证”贴在被取样的物料外包装上。近期使用的可不退回仓库。其他物料可在库区取样。 10 物料检验后，仓库保管员依据质量部发放的物料放行审核单和合格证、检验报告书办理物料入库。不合格的转移到不合格库区等待处理。 3.1中药材的验收 中药材、中药饮片的验收除按规定正常验收外,应逐一检查中药材包装上的标签,标签上应标名产品名称、重量、