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医疗机构制剂配制工艺信息表 制剂名称： 注册单位： 配制单位： 配制地址： 项目 内 容 处方 名称 1000制剂单位处方剂量 常规配制规模处方剂量 备注 制成总量 说明：1.中药制剂处方中列药味或提取物及其处方量化学制剂的原、辅料及其处方量均列入处方中，按先原料后辅料依次排列　******片配制工艺信息表 制剂名称： 注册单位： 配制单位： 配制地址： 项目 内 容 处方 名称 1000制剂单位处方剂量 常规配制规模处方剂量 备注 丹参 400g 200kg 饮片 葛根 200g 100 kg 饮片 三七 100g 50 kg 药粉 甘草 100g 50 kg 饮片 冰片 12g 6 kg 原料药 制成总量 1000片 500,000片 原料 名称 规格 生产厂家 批准文号 执行标准 备注 丹参 河南商洛 中国药典2010年版一部 三七 云南文山 中国药典2010年版一部 葛根 广西藤县 中国药典2010年版一部 甘草 内蒙古通辽 中国药典2010年版一部 甘草Glycyrrhriza uralensis Fischr 冰片 …… …… 中国药典2010年版一部 辅料 （含溶剂、 试剂） 名称 规格 生产厂家 批准文号 执行标准 备注 糊精 药用 …… …… 中国药典2010年版二部 乙醇 药用 …… …… 中国药典2010年版二部 倍他环糊精 药用 …… …… 中国药典2010年版二部 包薄膜衣料 欧巴代 …… …… 标准号**** 直接接触药品的包材或容器 名称 规格 生产商 批准文号 执行标准 备注 药品包装用铝箔 …… …… YB 聚氯乙烯固体药用硬片 …… …… YB 工艺 流程图 略（申报资料应提供）。 制备 工艺 制备 工艺 1. 原辅料处理 丹参：取药材去除杂质，用自来水冲洗约10分钟1小时4～5小时0.3～0.5cm，70～80℃热风循环烘箱干燥3～4小时8％～10％，制成丹参饮片，装入药用聚乙烯塑料袋，密封，室温保存，保存期不超过30日。 甘草：略（申报资料应详细说明）。 葛根：略（申报资料应详细说明）。 三七：取药材去除杂质，用自来水冲洗约10分钟45分钟70～80℃干燥4～5小时92％～96％，控制水分在6.0％以内，得三七粉，装入双层药用聚乙烯塑料袋，密封，室温放置，保存期不超过48小时 2. 提取 2.1 调配：将多批丹参饮片按适当的比例进行调配混合后投料。调配后供投料用的饮片应符合以下要求：丹酚酸B含量为3.5％～5.0％36％～39％16％～18％ 取上述丹参饮片200 kg，置多能提取罐内，加6倍量95％1.5小时80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存（贮存时间不超过8小时60℃以下）至相对密度为1.25～1.28（50℃），得丹参醇提液1，得率约为20％～22％。 药渣加5倍量50％乙醇，回流提取1.5小时80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存，减压回收乙醇并浓缩（60℃以下）至相对密度为1.25～1.28（50℃），得丹参醇提液2，得率约为15％～17％。 药渣加8倍量水煎煮2.0小时80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存（时间控制在8小时70℃以下）至相对密度为1.25～1.28（50℃），得丹参水提液，得率约为16％～18％。 上述丹参醇提液1、2及水提液分别置不锈钢桶内，密闭，0～6℃冷库保存，保存期不超过3日。 2.2 调配：（1）将多批葛根饮片按适当的比例进行调配混合后投料。调配后供投料用的葛根饮片应符合以下要求：葛根素含量为2.4％～3.0％20％～22％2）将多批甘草饮