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实验室管理体系结构设计 　　摘要 实验室的建设首先一步在于设计质量管理体系结构，管理体系结构的设计是实验室正常运行的保障。主要通过实验室质量管理体系的三维空间结构模型中过程要素、保证要素和改进要素三者之间的网络关系为主导分析，阐述实验室质量管理体系结构的设计。 　　关键词 实验室；质量管理体系；霍尔三维模型；PDCA循环 　　中图分类号 G647 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2013）18-0284-01 　　1 质量管理体系结构方法 　　质量管理体系是指建立质量方针和质量目标，并实施这些目标的体系。国内外关于质量管理体系结构问题的研究主要有3种方法：质量管理体系结构定义分析法，质量管理体系结构质量环分析法，质量管理体系结构分层分析法[1]。 　　2 实验室质量管理体系的三维空间结构模型 　　2.1 质量管理体系保证要素维 　　检测实验室质量管理体系三维结构模型如图1所示，质量管理体系保证要素是实现委托方满意质量的保证，它为质量形成过程提供支持和保障；直接或间接地影响着服务质量的形成。保证要素与过程要素共同作用，形成质量管理体系空间结构的“平面网”。 　　实验室成立和运行的保障主要通过保证要素，实验室成立首先要制定组织结构、实验室管理结构、质量目标、质量方针等一系列相关的方案和计划。组织结构得体现实验室各个人员的职责和权限。根据组织结构制定的方案，对实验室的正常运行制定相应的工作程序，工作程序符合相应的国家标准，必须全面体现实验室工作的各个环节。在工作程序中注意各类责任制度的制定。有了组织结构、工作程序，得有相应的资金、人员、设备等资源和进行检测、校准等工作的室内工作环境。因此，保证要素是实验室成立的主要环节，通过保障要素的各个要素之间的联系，一节一节地进行，成立完整的体系结构，以供应过程要素顺利进行。 　　2.2 质量管理体系过程要素维 　　从图1可以看出，质量管理体系过程要素维上的要素按顺序反映了该实验室的服务质量的形成过程，同时也是该质量管理体系结构中最基本的组成部分，而质量管理体系的保证要素及改进要素正是围绕该维要素展开的。 　　过程要素主要体现样品接受到出报告过程的流程[2]。其中首先核对委托方信息，主要对委托方的姓名、委托编号、委托方单位名称、委托单位地址、委托方要求、电话、身份证、样品名称、样品数量、样品状态、案件情况、送检样品情况等信息核对。其次对所委托的样品制定和划分检测标准、检测仪器、对应的检测设备，另外对一些设备不支持该检测，进行分包。制定完过程策划，对该检测所需耗材的购买，制定合格的耗材供应方，保证其提供的设备、材料等符合相应工作的要求。耗材构买完毕后，对所用的仪器设备进行校准，为确保所检测数据的正确性、可靠性。检测前的准备工作做完之后，对所委托的样品进行处理、检测工作，并对检测过程的各个环节进行详细的记录，设定各类记录表格，确保检测过程已详细记录。根据所检测的数据结果，编制检验报告和证书，保证检验报告的准确性、有效性。符合国家标准。结果报告交委托方后，对此次实验的各个环节进行追溯调查，对存在的问题和不足进行改进。 　　2.3 质量管理体系改进要素维 　　要保证质量管理体系过程要素和保证要素在改进要素的支持下，不断地满足委托方新的需求、适应市场竞争的需要，使得“平面网”上节点的质量不断提高，从而使质量管理体系日趋完善，更具实用性、有效性[3]。 　　改进要素是保证提高实验室业务水平，改善环境，改进制度等方面的重要环节。实验室接到委托方的抱怨投诉后对实验室相应方面进行改进和制定预防措施。并施行实验室内部审核对实验室运行的各个要素与环节进行审核，对不符合项进行整改。对实验室管理过程存在的问题进行管理评审，对组织结构中不符合的内容进行更改。通过改进要素会进一步加强实验室的管理，让委托方满意。 　　3 实验室管理体系结构的设计 　　根据上述分析，得出实验室管理体系的各个环节是相互依靠的、循环的。因此，在设计管理体系结构时把“实验室资质认定准则”为依据，设计实验室质量体系文件[4]。质量体系文件分4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和记录。手册引出了程序文件，程序文件引出了作业指导书，程序文件和作业指导书引出记录。以下用保证要素与过程要素、改进要素之间的关系为例子设计体系文件。 　　3.1 设计、编写质量手册 　　根据组织结构保证要素、过程要素、改进要素各项的关系可以设计、编写质量手册[5]。例如：跟过程要素关系可以编写组织、管理体系、合同评审、检验和校准方法与检验分包、服务与供应品采购、量值溯源、抽样和样品处置、记录、结果报告、质量报告控制等内容，跟改进要素关系可以编写申诉和投诉，内部审核、管理评审纠正与预防措施等，跟保证要素关系可以编写人员、设施与环