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临床药代动力学试验病例报告表设计的技术规范 题 目 临床药代动力学试验病例报告表设计的技术规范 编 号 起 草 人 宫雯雯 审 核 人 魏振满 批 准 人 王业东 编写日期 2008-12-15 批准日期 2008-12-23 生效日期 2008-12-30 目 的 使临床药代动力学试验病例报告表（CRF）的设计具有科学性、统一性和规范性 适用人员 临床药代动力学试验项目的主要研究者、研究者（医生、护士、分析测定人员） 参考依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003年） 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》（2005年） 临床药代动力学试验病例报告表设计的技术规范 1 封面内容 研究题目、研究方案编号、受试者姓名（出于保密的原因，用缩写表示）、随机号、研究者姓名、单位名称、申办单位名称。 2 扉页 填表注意事项 2.1 应用钢笔或签字笔用力填写；在填写过程中，将垫板垫在每份二联单下面，以避免笔迹印在下份之上。 2.2 填写务必准确、清晰、不得随意涂改，说明纠正错误的方法：错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间，必要时旁注修改原因。举出实例以便填写者理解 2.3 受试者姓名拼音缩写填写规则：四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举出实例以便填写者理解。 2.4 表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。所有选择项目的 □ 内用“×”标注，如果此项未做则填入“ND”，不知道则填入“UK”，不能提供或“不适用”，则填入“NA”。 2.5 各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在检查、化验单粘贴页上。 2.6 试验期间应及时、准确的填写“不良事件表”（见附件1）。 3 内容 3.1 总体要求 3.1.1 CRF每一页的页眉填写受试者姓名缩写、随机号；在每页底部研究者签名并注明日期；页脚为试验项目名称。 3.1.2 检查报告单、化验报告单等原始资料粘贴到检查、化验单粘贴页上。此页留在机构内，不能复印。 3.1.3 除封皮、检查、化验结果粘贴页外，其他均为二联无碳复写纸印刷。 3.1.4 流程图可印于封底。 3.2 筛选 3.2.1 人口学资料 受试者出生日期、性别、身高、体重、职业、民族。 出生日期：□□□□　年□□　月□□　日 性别：男□　　女□ 　　 身高：　　　cm　 体重：　　　kg 职业：　　　　 民族：汉族□　其它□　请注明　　　　 　 3.2.2 既往病史及药物、食物过敏史 受试者是否曾经患过其它疾病、患病名称、患病时间、痊愈时间或是否未愈、疾病详情（如正在治疗要求填写合并用药表）等相关信息项。 受试者有无药物、食物过敏史，一般情况不入选有药物、食物过敏史的受试者。 3.2.3 生命体征 血压、体温、心率以及呼吸频率等。 体温：　　　℃　　 　 血压：（坐位） 　　/　　 mmHg 脉搏：　　 次/分　　 　呼吸： 次/分 3.2.4体检 内科、外科体检，心电图、胸透（或胸片）检查结果。 体检类别 正常 异常 如异常请注明 内科 □ □ 外科 □ □ 心电图 □ □ 胸透（胸片） □ □ 3.2.5 实验室检查 一般包括：血常规、尿常规、血生化（包括肝功能、肾功能）。根据药物的不同，添加相应的指标。格式以血常规为例。 检查 项　目 结果 单位 印象 如果异常是否 有临床意义 正常 异常 血 常 规 白细胞计数 ×109/L □ □ □否　□是 粒细胞计数 ×109/L □ □ □否　□是 淋巴细胞计数 ×109/L □ □ □否　□是 单核细胞计数 ×109/L □ □ □否　□是 嗜酸性白细胞 ×109/L □ □ □否　□是 嗜碱性白细胞 ×109/L □ □ □否　□是 红细胞计数 ×1012/L □ □ □否　□是 血红蛋白 g/L □ □ □否　□是 红细胞压积 — □ □ □否　□是 平均血红蛋白含量 pg □ □ □否　□是 平均血红蛋白浓度 g/L □ □ □否　□是 血小板计数 ×109/L □ □ □否　□是 血小板压积 — □ □ □否　□是 3.2.6 入选标准 以下表为例，分别列出各条入选标准，并注明：如果有任何一项选“否”，则不可入选。 入　选　标　准 是 否 1 体重不低于50 kg，体重指数在19~24范围内 □ □ 3.2.7 排除标准 以下表为例，分别列出各条排除标准，并注明：如果有任何一项选“是”，则不可入选。 排 除　标　准 是 否 1 试验前2周内用过任何药物 □ □ 2 缺乏适合试验安全问题，管理上的原因，描述过了保质期，应注意任何使用试验