7 临床试验策画临床试验.pdf

医学实验设计医学实验设计方法方法 浙江大学浙江大学 金明娟金明娟 第一节第一节 试验设计方法的类型和选择试验设计方法的类型和选择 第二节第二节 随机分组设计与统计分析随机分组设计与统计分析 第三节第三节 多因素且有交互作用的设计与分析多因素且有交互作用的设计与分析 专业设计专业设计 研究的创新性与学术水平研究的创新性与学术水平 统计学设计统计学设计 保证专业设计的合理性与实验结果可靠性保证专业设计的合理性与实验结果可靠性 第一节 试验设计方法的类型和选择 1.1. 根据（处理）因素数量选择设计方法根据（处理）因素数量选择设计方法 单因素设计单因素设计 完全随机设计完全随机设计 配对设计配对设计 序贯设计序贯设计 两因素设计两因素设计 配伍组（随机区组）设计配伍组（随机区组）设计 三因素设计三因素设计 拉丁方设计拉丁方设计 多因素设计多因素设计 析因设计析因设计 正交设计正交设计 均匀设计均匀设计 2.2. 根据实验组数选择设计方法根据实验组数选择设计方法 单组比较试验单组比较试验 自身前后配对设计自身前后配对设计 两组比较试验两组比较试验 异体配对设计异体配对设计 多组比较试验多组比较试验 配伍组设计配伍组设计 3.3. 多因素多水平研究的设计方法选择多因素多水平研究的设计方法选择 析因设计析因设计 正交设计正交设计 均匀设计均匀设计 各设计的优劣与选择各设计的优劣与选择 第二节 随机分组设计与统计分析 1.1. 完全随机设计完全随机设计 11）概念：又称单纯随机设计）概念：又称单纯随机设计 是一种将合格的受试对象按随机原则是一种将合格的受试对象按随机原则 分配到处理组和对照组，并分别给予被试因素和对照物，对它们的效分配到处理组和对照组，并分别给予被试因素和对照物，对它们的效 应进行同期平行观察，最后对实验结果作成组统计分析，是单因素的应进行同期平行观察，最后对实验结果作成组统计分析，是单因素的 设计方法。设计方法。 22）设计模式）设计模式 分组 施加因素 T 因素 效应 1 随机R Ⅰ组 D0 研究 合格 Ⅱ组 T 因素 D 统计 2 1 对象 对象 … …. 分析 N Ne K 组 Tk 因素 Dk •• 例例11．．将将1212个实验单位随机等分为个实验单位随机等分为AA 、、BB、、CC三组三组。。 •• 先将先将1212个研究单位编号个研究单位编号，，然后从随机数字表然后从随机数字表 （（见附表见附表33））查找查找1212个两位个两位 数数，，将随机数从小到大排列后得序号将随机数从小到大排列后得序号，，并规定并规定X=X=11~~44者为者为AA组组，，X=X=55~~88 者为者为BB组组，，X=X=99~~1212者为者为CC组组。。 单位编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 随机数 22 17 81 65 23 92 35 87 03 51 12 61 序号X 4 3 10 9 5 12 6 11 1 7 2 8