大黄片剂制作工艺希望给点建议.docVIP

制剂设计名称 专业:药物制剂 班级：二班 组成员姓名：刘健 王兵 一、名称: 大黄片剂的制备 二、制剂制备简介: 1.处方：大黄10g，硬脂酸镁0.2g，淀粉36g，淀粉浆4g，蒸馏水适量。 2.制剂类型及主要功效：本品为由大黄提取物与淀粉所制成的片剂，其主要药理作用为清热泻下作用。 3.创新之处：本品将大黄有效成分提取制成片剂，相对于传统的给药方法来说，其剂利于患者的携带以及服用；对于现在市场上大多数的冲剂来说，本品服用方法简单，有效地减少了冲剂给药时所含的苦味给患者带来的不便。 三、过程中使用制剂设备: 冷凝管，水浴锅，电炉，电子天平，滤纸，细线，圆底烧瓶，烧杯，抽滤瓶，循环水泵，12~16目筛，烘干箱等。 四、制剂工艺流程: 五、制剂的检查: 1.外观检查：应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装贮运过程中发生碎片。 2.硬度与脆碎度检查：①硬度，硬度用硬度测定仪测定，普通片剂硬度在50N以上，抗张强度在1.5~3.0MPa之间为好。 ②脆碎度，用Roche脆碎度测定仪，取药片若干，使其总重约为6.5g，出去片剂上粉末，精密称重后置仪器中转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，重量减失不得超过1%，且应无断裂、龟裂及粉碎的片。减失超过1% 时，需反复检验2~3次. 3.片重差异：取10片药,分别称取每片药重和药总重,求出每片药的平均重量和每片药重量的标准差。 片剂的平均重量(g) 片重差异限度(g) ＜0.30 ≥0.30 ±7.5 ±5.0 4.崩解度：用崩解仪测定该片剂的崩解度时，取6片供试品，各片在崩解仪中15分钟内全部崩解，如有一片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 5.溶出度或释放度检查：采用篮法用溶出度仪进行测定。除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±O.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。 6、含量均匀度检查 取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定 A+S15.0，不符合规定 A+1.80S15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S 15.0，不符合规定 六、微生物限度检查: 细菌 ≤1000个/g 霉菌 ≤100个/g 大肠杆菌 不得检出 七、制剂含量检测: 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品约10mg，置10ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀,即得。标准曲线的绘制 ：精密量取对照品溶液10、20、40、80、120、160μl,分别置10ml量瓶中,加0.5％醋酸镁甲醇液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在510nm波长处测定吸收度，并用0.5％醋酸镁甲醇液为空白校正，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品约2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，加60％乙醇使溶解并稀释至刻度，精密吸取4ml于25ml量瓶中，照标准曲线的绘制项下方法自“加0.5％醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度，计算含量（按大黄素计），即得。 滤液 大黄 粉碎 四 次 滤渣 浓缩 稠膏 大黄 粉末 加 乙醇 50 ml 热水浴回 流提取 0.5h 过滤 装入 250ml 容量瓶中