中药质量标准研究制定（PPT 74页）.ppt

中药质量标准研究制定 更多内容欢迎莅临天马行空官方博客：/tmxk_docin 一、质量标准的定义和分类 (一） 定义：药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门遵循的法定依据。 制定标准的原则：坚持“质量第一”，充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则。 (二)分类 1、国家药品标准 （法定） （ 1）.局标准（部标 ） （2）.国标(药典标准） 中药材习用品可设地标 2、新药研究厂家申报中 A.临床研究用药品质量标准（非法定性） B.生产用药品质量标准（非法定性）。新注册办法中只有药品标准一种。  C.局标（试行）（法定性） D.局标（正式）（法定性） 3、企业内部标准（内控标准）。 为了保障产品质量，企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体，经省所复核，国家局批准，发布施行成为国家法定标准。 二、质量标准制定前提 三个前提 1.处方组成固定（药味与药量） 2.原料稳定 3.制备工艺稳定（中试以上） （一）、处方组成固定: 1、处方药味固定，多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。 表4银翘解毒制剂处方比较表 （二）、原料稳定（药材：产地、药用部位采收与加工、饮片炮制，提取物、有效部位、有效成分、辅料、基质）。 药材 1.真伪鉴别、西洋参（人参）、西红花（人工制成品）熊胆（猪胆、羊胆）大黄（土大黄）。 2.地方习用药材：北豆根（山豆根），五加皮（香加皮）牛膝（川牛膝）、紫花地丁（其他地丁类）。 3.多来源药材:金银花（忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬）淫羊藿（淫羊藿、箭叶… 、柔毛…、巫山…、朝鲜…）党参（党参、素花党参、川党参），钩藤（钩藤、大叶…、毛…、华…、无柄果…) 4、加工炮制方法固定：甘草（蜜炙）白术（炒）、当归（酒）、香附（醋）、地榆（炭） （三）、工艺稳定 （中试工艺以上）1、投料量大于处方量的10倍以上。2、设备与大生产基本相同，但生产能力小。3、工艺条件控制与大生产相同。（提取时间、温度、次数，、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型与大生产一致。）总之，中试仅为大生产规模的缩小。 4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准举例：柴胡注射液两种工艺：A.蒸馏工艺B.蒸馏+水提取工艺工艺不同所含成分不同，质量标准也不同 例：表1 不同工艺穿心莲总内酯的含量 例：去杂质工艺比较表2不同去杂质工艺中桂皮酸含量比较 例：干燥工艺对成分的影响表3不同干燥方法对何首乌制剂有效成分的影响 三、质量标准内容和格式 （一）中药材的质量标准: 名称、基源（科、种、拉丁名、药用部位，采收加工）、[性状]（形状、质地、嗅、味）[鉴别]（传统、显微、理化、光谱、色谱）[检查]（杂质、水分、灰分、酸灰、重金属、砷盐、铜、铅、镉、汞、农残量、黄曲霉毒素）[浸出物]（醇、醚、正丁醇浸出物）[含量测定]（各种成分：单体、总成分）[炮制]（净药材炮制）[性味与归经]、[功能与主治][用法与用量][注意][贮藏] （二）、中药制剂 ： [处方]（处方量应制成1000制剂单位）。 [制法]（写出关键工艺条件、技术参数） [性状]（颜色、性状、剂型、气、味。）  [鉴别]（除经验鉴别外、其他同前）  [检查]（制剂通则+其他） [浸出物]（乙醇、正丁醇、乙醚、氯仿） ［指纹图谱］（仅对中药注射剂） [含量测定]（总成分、单一成分） [功能与主治]、[用法与用量]、[注意]、[规格]、[贮藏] [有效期]  四、名称及命名方法（仅对中药制剂） （一）、命名原则 （1）简短、明确、不易混淆误解，不夸大功能。 （2）一方一名，同方同名，避免同方异名，同名异方。 （3）中药不设商品名。已有万种之多，再设商品名必乱。 （二）、命名方法 （1）单味制剂：原料名+剂型：穿心莲片、甘草流浸膏、、三七片、绞股蓝皂甙片、银杏内酯片、银杏叶片、独一味片、羚羊角胶囊、益母草口服液、板蓝根颗粒、柴胡口服液。也有其他命名法，例：益心酮片。 （2）复方制剂命名： A、主药味+剂型：参芪胶囊、参芍片、葛根芩连胶囊（2味以上）。 B、主药+功效+剂型：木香顺气丸、防风通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。 C、功效+剂型: 利胆腓石片、消栓通络片、心通口服液、