一次性使用静脉留置针等七项标准修标意见（终）.docxVIP

《一次性使用静脉留置针》等七项 医药行业标准调研会会议纪要 高分子分会组织相关生产企业于8月20日—21日在江苏常州召开行业标准调研会，征求企业对《一次性使用静脉留置针》等七项医药行业标准的意见和建议，山东检测中心主任吴平、分会专家及相关标准的企业代表共42人参加了会议。 会议重点讨论了YY《一次性使用静脉留置针》、 YY/T 0033《无菌医疗器械生产管理规范 污染控制要求》、YY 0325《一次性使用无菌导尿管》、 YY/T《一次性使用输血器具用血液过滤网》四个标准。YY/T《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》及YY《颅脑穿刺外引流收集装置》因标准参与起草单位未参会，故这两个标准未做讨论。会上涉及YY《血小板储存袋性能 第一部分：膜材透气性能测定 压差法》标准的生产企业只有四川代表对此项标准无异议。 《一次性使用静脉留置针》等四个标准的讨论意见如下： 一、 《一次性使用静脉留置针》 1、 标准编制说明中： 图 3 防针刺型静脉留置针举例 提到 安全型留置针，在产品名字中涉及“安全型“易引起歧义。建议：标准编制说明中删除“安全型“字眼。 2、 5.2.1 留置针导管的外径应符合表1 中涉及外径范围，该表是依照ISO标准给出的尺寸范围，以开放式静脉留置针制定的，国内企业多以生产Y型留置针为主，考虑到导管尺寸对回血性能的影响，加大了导管外径的尺寸，如24G，国内企业采用导管尺寸范围0.74±0.03，超出公差上限。 建议1 ：表1 导管尺寸及相应的色标 作为附录内容，把规格拆开，制定适合我国国情的导管外径范围。 规格导管公称尺寸/mm外径尺寸/mm色标2624222018171614 注：此表中涉及的导管公称尺寸值，外径尺寸值及色标请企业给出建议值且填写完全；如增加规格请自行增加行数并用不同颜色标出。 建议2： 表1 导管尺寸及相应的色标中，增加一个规格。 3、 5.4.2 针尖缺陷表述不正确 建议：将“无毛边”修改为“无平头”。 4、 5.8 回血 （1）、附录D.3.1 恒液面容器，提供400mm±20mm的静水压与人体静脉血压相差很大，不符合临床情况。要求参会静脉留置针生产企业，根据人体实际静脉压，按150±10mm和250±10mm静水压，验证回血试验方法，得出结论。 （2）、附录D.4.2因3s的时间不宜掌控，建议将“3 s内“改为“瞬时”。 5、 5.11射线可探测性 由于国内大多数企业采用FEP材质的导管，按YY/T 0586—2005中方法A试验时，光密度对比小于0.05，且临床使用中，细小的留置针导管很难被X射线探测出。建议1：此条款不引用行标，只提定性要求，不提定量要求；建议2：将“YY/T 0586—2005中方法A试验时，光密度对比应不小于0.05。”修改为：“检测时在X射线下可识别。” 6、化学要求 因企业对检测液制备有争议，且大多数企业采用丙烯酸光固化粘接导管，而丙烯酸中的单体水解会使检测液的PH值降低。要求参会的生产静脉留置针企业，按每支加50ml、100mL、150ml的水的比例进行验证。 7、包装 建议：将9.1 单包装标志中k～q信息写在9.2货架包装标志条款中 。 二、YY/T0033 无菌医疗器械管理规范 污染控制要求 1、标准定位不准确，建议将范围修改为：1范围 本标准只涉及无菌医疗器械生产中洁净室（区）的环境污染控制的要求。 2、在标准定位准确的基础上，本标准只规定洁净室（区）的环境污染控制的相关要求，不考虑质量管理体系及产品的要求，故建议删除标准中4、6、7三项内容。 3、附录B1无菌医疗器械洁净室常用的洁净度等级和控制中 （1）综合考虑企业控制成本问题；行业技术进步机械化程度提高，手工操作会越来越少；及温度对注塑加工过程的影响等因素，在18-28℃时仍能保证产品的无菌生产。建议新标准中的温度范围仍保持原标准的温度18--28℃； （2）考虑到南北方自然气候的不同，建议相对湿度（%）范围扩大为：40～70。 4、附录B表2 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级中0.5μm及5μm粒径的粒子最大浓度数值与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》中附录：无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则洁净室（区）空气洁净度级别表中的数据不一致，建议标准仍采用实施细则中的数值。 5、附录表C.1 无菌医疗器械洁净室（区）环境生物污染源控制表面微生物 检测方法采标GB/T 25916.1-2010与GB15980不一致，并且标准中直径55mm的皿规定无出处，ISO8级的控制指标比GB15980严将近5倍。建议去掉“（φ55mm）“，控制指标数值做进一步验证。 6、 5.3 建议修改