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临床疗效等效性研究 验证中药复方“分煎”与“合煎”的临床疗效差异，是中药浓缩颗粒从科研过渡到生产、到推广应用的关键。我们可选择常用基本方或有效经验方，用传统饮片配方与浓缩颗粒配方，按《中药新药临床研究指导原则》的要求，进行临床疗效观察，每方各观察50例，共100例以上。国家中医药管理局的《单味中药浓缩颗粒研制指南》，对临床等效性研究提出了有关技术要求，其基本内容如下： (一)临床对比要求 1.选定临床对比基础方要求选择临床确有疗效的有代表性的基础方或有效经验方，其药味种类的覆盖面要宽，方间药味很少重复;其方剂要有一定药理学对比实验研究基础;所治病例的选择标准明确，疗效判断要有明确的客观指标，且疗程要短。 2.选定法定饮片要求饮片所用的药材品种来源明确，并必须经过规范化的炮制。 3.临床对比用药物制备要求按“分煎”、“合煎”操作规范，依法制备传统汤剂和单味浓缩颗粒;单味浓缩颗粒再按等量性对比折算所得的、相当于传统饮片配方中的各饮片剂量调配成方，临用时以相应的等量水冲服。同时，要求传统汤剂和单味浓缩颗粒所用的原料(饮片)应来自同一批次。 4.临床对比观察参照《中药新药临床研究指导原则》的要求进行，要求选择较大的有研究工作基础的中医医院或综合性医院的中医科作为临床等效性研究单位，并采用随机方法，按病情分级顺序分别给予所试对比试品治疗。而且要求临床等效性对比研究课题设计必须以药统方，通过相同药物、相等剂量对比治疗同一病症，以观察中药传统汤剂与其浓缩颗粒的临床疗效，并通过不同方剂不同配方的对照试验观察，每个课题设对照组与治疗组对比其临床疗效等效性，更好为浓缩颗粒的推广应用提供科学依据。 (二)临床对比分析 1.对比结果与药理学对比实验研究一样，亦可能有3种结果：“分煎”与“合煎”临床疗效无显著性差异;“分煎”与“合煎”临床疗效有程度上的差异;“分煎”与“合煎”临床疗效有显著性差异。同时，临床不良反应对比观察亦可能有上述3种类似结果。 2.结果分析通过“分煎”与“合煎”试品临床等效性对比观察研究结果分析，明确两者在临床疗效、不良反应上是否有差异;如有差异、无差异各又占多少比例;其差异(如疗效的提高或下降)是量的差异或质的差异;其差异在药味上或方剂上有无规律可循等。通过以上研究分析，为临床应用单味浓缩颗粒替代饮片配方，提供其有效性和等效性的科学实验依据，并为提高疗效提供改进措施，以更好回答目前中药单味浓缩颗粒疗效争议较多的问题。 据报道，广东省中医研究所、广东一方制药厂、广东省第二中医院等单位，根据国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研究指南》的有关技术要求，从1996年起，选择清胃散、归脾汤、小青龙汤、止咳平喘Ⅰ号(广东省第二中医院经验方)，用单味浓缩颗粒配方(“分煎”)与传统饮片配方(“合煎”)，进行较规范的随机双盲对照比较研究。上述4个方剂共观察了255例，其中“合煎”组111例，“分煎”组144例，两组的临床总有效率均无显著性差异。如清胃散治疗胃热证60例，“分煎”组与“合煎”组各30例，临床总有效率分别为86.7%和90.0%，两者比较无显著性差异(Pgt;0.05);归脾汤治疗心脾气血两虚证患者84例，“分煎”组为54例，“合煎”组为30例，总有效率分别为91.1%和89.7%，两组间无显著性差(Pgt;0.05);且均未发现有任何不良反应，说明单味中药浓缩颗粒在临床上应用安全有效。 又有报道，江苏天江制药有限公司、南京中医药大学中医研究院、江苏省中医院、浙江中医院、上海曙光医院等15家医院，从1995年起，选择银翘散、藿香正气散、柴胡疏肝饮、葛根芩连汤、八正散、止嗽散、半夏白术天麻汤、生脉饮等10个常用基础方，用单味浓缩颗粒配方(“分煎”)与传统饮片配方(“合煎”)，进行了临床等效性研究。上述10个方剂，每个方剂的“分煎”组和“合煎”组各观察病例30例，共600例。结果两组间总体疗效无显著性差异，均未见明显不良反应，说明浓缩颗粒与传统饮片煎剂同样安全有效。例如，银翘散治疗感冒风热证，中医辨证为风热证感冒，西医诊断为普通感冒，服药3～6天(1～2个疗程)，结果“分煎”组和“合煎”组的总有效率分别为100.0%和96.7%，全愈和显效率分别为100.0%和90.0%，两组均无显著性差异(Pgt;0.05);对于发热、头痛、流涕、咽痛等症状体征，两组均有显著疗效(P均lt;0.001)，其中对于改善流涕、咽痛，“分煎”组优于“合煎”组，退热和止痛，两组差别不大。藿香正气散治疗感冒、呕吐及泄泻，中医辨证诊断为风寒挟湿的感冒、呕吐及泄泻，西医辨证诊断为上呼吸道感染、胃肠型感冒及急性胃炎等，用药3～6天(1～2个疗程)，结果“分煎”组和“合煎”组的总有