《药品不良反应报告和监测管理办法》课件1.pptVIP

其他规定 第66条　医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。 第67条　本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 第八章 附 则 谢谢！ 国家药品不良反应监测系统 * * 规范和细化，可操作性 * * * * * 及时救治病人，分析事件原因，采取措施保护其他患者 * * 从职责一章的修订可以看出，新办法从法规层面上保障了组织机构的建设，有利于药品不良反应监测网络体系的进一步完善，实现点线面相结体，最大程度地广覆盖的建设目标。 * * 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * * 10条 26条 * * * * * 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 * 医疗机构药事管理规定卫医政发2011第 11号 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 　　第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 　　第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 * * 　 * * * * 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 * 三级变五级 * 基本要求： 第27条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第三节 药品群体不良事件 医疗机构 经营企业 生产企业 调查结果 7日内报告 县级药监 县级卫生 省级药监 省级卫生 市级药监 市级卫生 电话、传真、在线，立即报告 组织现场调查 督导/评价/现场调查（影响较大） 开展调查（影响较大并造成严重后果） 省级ADR 组织现场调查 所在地ADR 必要时越级报告 卫生部 国家局 第三节 药品群体不良事件 第29条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 第30条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 第31条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第三节 药品群体不良事件 释义（第29-31条）：报告单位