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医疗器械分类和一类管理
医疗器械分类判定表 （第一部分）：
接 触 人 体 器 械
暂时使用 短期使用 长期使用
使用状态
皮肤 皮肤 皮肤/腔
创伤 血循环 创伤 血循环 创伤 血循环
使用形式 /腔道 /腔道 道
/组织 /中枢 /组织 /中枢 /组织 /中枢
（口） （口） （口）
1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ
无
源 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ
医 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ
疗 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － －
器
5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － －
械
6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ
避孕和计划生育器械
7 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
（不包括重复使用手术器械）
8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ
使用状态
轻微损伤 中度损伤 严重损伤
有 使用形式
源 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
医 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
疗 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
器 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
械 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ
6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
医疗器械分类判定表 （第二部分）：
非 接 触 人 体 器 械
无 使用状态
基本不影响 轻微影响 重要影响
源 使用形式
医 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ －
疗
2 医疗器械清洗
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