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GMP培训 新员工入厂培训 中华人民共和国 药品管理法 GMP基础知识 培训内容 一、认识药品 二、药品质量的重要性 三、药品质量管理体系 四、药品管理的法制轨道 五、GMP基础知识 一、认识药品 1、概念 2、药品质量指标 3、药品的特性 药品的定义 用于预防、治疗和诊断 人体疾病、有目的的调 节人体的生理功能，规 定有适应症或功能主治、 用法和用量的物质 药品的质量指标 药品的特性 种类复杂 使用专属 使用两重性 质量隐藏性 质量严格性 检验局限性 与人的健康息息相关 专业性强 社会公众性 缺乏需求价格弹性 消费者低选择性 需要的迫切性 二、药品质量的重要性 质量（包括服务）是进入国际市场的通行证，是企业参与市场竞争的支柱 质量无所不在，与人人有关，与事事相连。企业在质量中得到生存和发展，产品质量在社会中得到验证。质量是现代经济的永恒主题。 二十世纪全世界的重大药害事件 氨基比林与白细胞减少症 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 磺胺酏引起严重的肾脏损害 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 己烯雌酚与少女阴道癌 反应停事件 2006国内大事记 5月，5位病人因注射“齐二药”的假药死亡； 8月，安徽华源制药生产的“欣弗”引起的不良反应波及十多个省，11人死亡，其他不良反应患者的数量达到430多人。