庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液说明书doc.docVIP

核准日期：2007年11月09日 修改日期： 年 月 日 庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语：1、禁用于已知对本品过敏者。2、禁用于真菌或病毒感染者。3、禁用于角膜损伤或溃疡者。4、禁用于注射乙酰水杨酸或其它抑制前列腺素合成的药物后发生过哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。 【药品名称】 通用名称：庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液 英文名称：Gentamycin Sulfate and Diclofenac Sodium Eye Drops 汉语拼音：Qingdameisu Shuanglüfensuanna Diyanye 【成份】本品为复方制剂，其组份为：每支含双氯芬酸钠5mg、庆大霉素15mg。 【性状】本品为微黄色，微现乳浊的液体。 【适应症】有细菌性感染可能的眼前段炎症，例如眼部手术后。 【规格】5ml:双氯芬酸钠5mg与庆大霉素15mg 【用法用量】滴入结膜囊内，滴用后立即盖上瓶盖。成人和老年人：一天4次，每次1滴。连续滴用一般不超过2周。 【不良反应】 结膜充血，有或无分泌物，常见如表面点状角膜炎。滴用本品后可能会有短暂的烧灼感。罕见过敏反应。 【禁忌】 1. 已知对本品成份过敏者。2. 真菌或病毒感染。3. 角膜损伤或溃疡。 4. 与其它非甾体类消炎药相同，本品禁用于注射乙酰水杨酸或其它抑制前列腺素合成的药物后发生过哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。 【注意事项】 1. 高浓度时，庆大霉素会延缓角膜上皮再生。2. 若同时滴用其它眼药，二者之间至少间隔5分钟（见【药物相互作用】）。3. 如果发生重复感染，立即停用本品并开始使用其它抗生素治疗。4. 滴用后可能会发生视物模糊，因此驾驶或操纵机器时应谨慎。 5. 对于隐形眼镜佩戴者：一般而言，如果有眼部感染勿戴隐形眼镜，因为有造成细菌扩散的危险。如果必须戴隐形眼镜，在滴用眼药水时必须取下镜片，滴药至少5分钟后才能重新配镜。 6. 本品应存放于儿童拿不到的地方。 7. 滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药液。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕期前三月和中三月：目前的动物研究显示对胎儿无危险，但是在怀孕妇女未进行对照研究。孕期后三月：请勿使用双氯芬酸，它可能导致胎儿动脉导管提前闭合和抑制子宫收缩。 哺乳期：尚不知庆大霉素是否进入乳汁，双氯芬酸用数瓶量才会大量进入乳汁。建议哺乳期妇女慎用本品，或遵医嘱。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚缺少老年应用的相关资料。 【药物相互作用】应避免同时应用抑菌性抗生素。若同时局部应用其他眼药，应间隔5分钟。 【药物过量】 由于疏忽不慎服用整瓶眼药，双氯芬酸的最大浓度相当于成人一日剂量的3%；5ml本品种共含有庆大霉素15mg，此大致相当于一个新生儿的最大剂量（5～6mg/kg体重）。然而，与其它的氨基糖甙类一样，庆大霉素难以从胃肠道吸收。 【药理毒理】 本品是非甾体消炎/镇痛制剂双氯芬酸和氨基糖甙类抗生素庆大霉素的结合，两者通常单独用于局部滴眼。 双氯芬酸在眼部炎症反应和疼痛的发生上，前列腺素和白三烯起着重要作用。双氯芬酸抑制环氧化酶，因而可抑制前列腺素的合成；同时亦可通过脂氧酶反应影响白三烯的产生。 庆大霉素属于氨基糖甙类抗生素，能杀灭革兰氏阳性和革兰氏阴性需氧菌包括绿脓假单胞菌、葡萄球菌、流感嗜血菌和结膜炎杆菌、克雷白杆菌属、肠杆菌、变形杆菌属、大肠杆菌、志贺氏杆菌属和沙门菌属，对链球菌株、脑膜炎双球菌、灰氧菌、真菌和病毒一般不敏感。 局部应用庆大霉素对引起眼前段感染的绝大多数细菌有很好的杀菌效果。作用机制是抑制敏感菌丝的蛋白合成。庆大霉素的体外活性如下所示:(MIC904ug/ml:敏感；4～8ug/ml:中度敏感；8ug/ml:耐药) 革兰氏阳性菌 MIC90（单位ug/ml） 革兰氏阴性菌 MIC90（单位ug/ml） 金黄色葡萄球菌 1 溶血性链球菌 3.4 表皮葡萄球菌 32 淋病奈瑟菌 可变的 其它葡萄球菌 8 大肠杆菌 0.5 肺炎双球菌 7 肠杆菌 0.5 化脓性链球菌 8 克雷白杆菌 0.25 粪链球菌 16 肺炎杆菌 64 α-，β-溶血性链球菌 耐药 粘质沙雷氏菌 ＞128 志贺杆菌属 1 单核细胞增多性利斯特菌 0.5 绿脓假单胞菌 8 沙门菌 0.25-1 变形杆菌 2 结合 双氯芬酸和庆大霉素结合的制剂有广谱杀灭革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌活性，与单