冷链药品GSP培训课件.ppt

冷链药品的种类 4 甲状旁腺及钙代谢调节药 鲑鱼降钙素注射液 5 免疫调节功能药 重组人干扰素α-2b注射液 注射用胸腺法新（日达新） 6 抗肿瘤药物 注射用长春新碱 多西他赛注射液 冷链药品的种类 7 神经系统用药? 巴曲酶（降纤酶） 8 消化系统药物 多烯磷脂酰胆碱注射液（易复善） 醋酸奥曲肽注射液 9 循环系统药物 甲磺酸酚妥拉明注射液 冷链药品的种类 10 血液系统药物 人凝血酶原复合物 注射用尿激酶 11 眼科用药 贝复舒 12 妇产科用药 垂体后叶素注射液、缩宫素注射液 冷链药品的种类 13 生物制品 破伤风抗毒素 注射用牛肺表面活性剂 血液制品 疫苗 收 货 第七十四条? 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 收 货 收货区： 阴凉或冷藏环境中 不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 检查： 是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货。 收 货 查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度冷库内的待验区 包装箱内放置温度记录仪，收货员负责查看记录仪在运输途中记录的温度范围是否符合要求，有无超标现象等，并在第一时间关闭温度记录仪，如实记录到货时间和到货温度等情况，将温度记录仪交于供应商配送员带回或按供应商要求寄回 运输途中的实时温度记录导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员 收 货 对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理 做好实时温度记录，并签字确认 冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常应在15分钟内完成 收 货 对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等 收货完成后，收货员应将途中温度监测记录存档，至少保存五年 对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货 验 收 冷藏药品应当在冷库内待验区进行验收。 验收记录 应记载药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，重点检查到货温度情况。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年 贮 藏 第四十九条? 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 贮 藏 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品（五距一低） 养 护 冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。 药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 按重点品种进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。 养 护 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；当监测温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。养护员