净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度课件.docx

文件名称净化车间工作环境与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第 PAGE 9页/共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9页 保密性 该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。 文件名称净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第 PAGE 1页/共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9页生效日期 保密性 该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。 姓名签名/日期姓名签名/日期编制张书月审核赵兴莉/批准赵兴莉1. 目的 本制度规定了洁净区内的环境、人员、劳动护品、工位器具、清洁工具、设备、物料的控制要求。 2. 范围 本制度适用于本厂洁净区内的环境控制和工艺卫生管理。 3. 职责 所有进出洁净室的相关人员应按照本规程执行。 4. 内容 4.1 洁净区环境的要求 4.1.1 洁净区内的环境检测要求应按表1的规定进行，并由质量部检验员负责环境检测。 表1洁净区环境监测表 监测项目技术指标监测频次依据100级1万级10万级温度（℃）18-281次/班YY 0033-2000相对湿度（%）45-651次/班YY 0033-2000风速（m/s ）水平层流≥0.4 垂直层流≥0.3--1次/月WI2122 《洁净室（区）风速、换气次数测试作业指导书》换气次数（次/h）-≥20≥151次/月静压差（Pa）不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥51次/月YY 0033-2000洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数 （个/m3）≥0.5μm≤3500≤35万≤350万1次/季WI2119 《洁净室（区）悬浮粒子测试作业指导书》≥5μm0≤2000≤20000沉降菌数（个/皿）≤1≤3≤101次/周WI2120 《洁净室（区）沉降菌测试作业指导书》4.1.2不同洁净度级别洁净室（区）压差指示数值应符合表1的规定，相同洁净度级别的洁净室间的压差梯度应合理。 4.1.3 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处应严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 4.1.4洁净室（区）内的门、窗和安全门应密封。 4.2 洁净区环境清洁消毒要求 洁净区内的工作台、椅、墙面、地面、工装设备、工位器具、消毒频次、消毒步骤应按表2的规定进行，并由车间内指定的记录员负责填写清洁消毒记录。 表2洁净区环境清洁消毒 消毒部位消毒方法消毒频次消毒清洁步骤操作台化学消毒法： 用浓度0.1%新洁尔灭或75%酒精进行擦拭。每班使用前后每班使用前后墙壁、地面、椅、风口、照明灯、顶棚 1次/周地面每天下班前应先清扫干净，再用抹布擦拭，由里而外进行。房间（空气）臭氧消毒法1次/天下班后，应开启臭氧一小时，对房间进行消毒。工位器具用75%酒精或高温消毒（适用时）1次/周纯化水→消毒水工装模具每次使用前后 设备清洁工具用75%乙醇或0.1%新洁尔灭浸泡。每次使用前后纯化水→消毒水用于加工处理动物源性的生产操作区和设备的清洁和去除污染应使用75%酒精或0.1%新洁尔灭擦拭，每月轮换使用。 4.3 洁净区内劳动护品要求 洁净区操作人员进出及工作服、口罩、工作鞋帽的管理必须按WI1085《工作服管理制度》有关规定执行。并填写WI1085-F01《工作服和鞋洗涤记录》。 4.4 洁净区内人员的卫生要求 4.4.1 生产人员及相关人员的控制要求按WI4000《人员健康管理制度》执行，对患有肝炎、结核、痢疾、伤寒或慢性带菌者以及皮肤病等传染性疾病的人员应调离。 4.4.2 洁净区人员不准饮水、吃东西、吸烟，不准戴手表、手镯、戒指、项链等饰物。不准化妆，涂指甲油、唇膏；严禁将个人生活用品带入辖区；不准穿工作服离开洁净区域。 4.4.3 洁净区人员要有良好的卫生习惯，要勤洗澡、勤理发、勤更衣、勤剪指甲（指甲内不得有污垢），保持个人清洁卫生。 4.4.4洁净区工作人员应保证洁净服的清洁。 4.4.5穿戴完成后，确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。 4.4.6 进出洁净区人员应遵守以下程序： 门 厅 （换鞋） 入 一般控制区 （脱外衣） 一更（换鞋）