封箱入库岗位标准操作规程.docVIP

封箱、入库岗位标准操作规程 一、目 的：阐述封箱、入库的操作程序，确保严格的工艺步骤切实执行。 二、适用范围：适用于封箱、入库操作全过程。 三、依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责 任 者：生产部、生产车间 五、内 容： 1、准备工作 检查上批产品清场情况，是否有清场合格证。 准备好批生产记录、岗位文件和足够数量的标识卡、标签来标明生产区和物品的状态。 在操作间打包机上放置标识卡，标明产品名称、批号和规格。 封箱、入库 1）经QA检查确认品名、规格、批号、生产日期、有效期至。大箱字迹要清晰、端正。若有报废的应剔除另存并计数。 操作工根据工艺要求进行包装封箱。封箱完成后经车间质检员检查无误后，入库待验。 将包装好的成品运入成品库待验，分批、分品种码放；注意防热、防潮、小心轻放，切勿倒置，码放整齐，挂贴“待验”标示。 入库结束后，检查所使用的包装材料与剩余的包装材料，是否与领料量相符，任何偏差必须查出原因，并在批包装记录上注明。 记 录 填写批包装记录。 清 场 依据《清场管理规程》进行清场，并填写清场记录。 工作区按《一般生产区清洁工作规程》清洁，将所有与本批生产有关的物料、标签、残留物及记录等清理干净，将地面墙壁清洁至净。 清场完成，QA检查合格后，操作间放置“清场合格证”副本，并将正本贴在批记录背面。设备上放置清洁标识卡。 2 英平药业 GMP文件 BZ/ZZ/BR/00100 第 1 页 共 2 页