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新GSP培训试题1 姓名： 岗位： 成绩： 一、选择题（每题可有一项或多项选择。每题2分,共40分） 1、新GSP——《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自 起施行。 A：2013年1月1日 B：2013年7月1日 C：2014年1月1日 D：2013年6月1日 2、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 A：企业负责人 B：质量负责人 C：质量管理负责人 D：业务负责人 3、以下 条不属于质量管理部门的职责。 A：负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； B：负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； C：组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； D：负责全套GSP文件的编写与管理。 4、直接接触药品岗位的人员包括 ，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 A：质量管理 B：验收 C：养护 D：储存 E：销售 5、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 。 A：质量管理制度 B：、部门及岗位职责 C：操作规程 D：档案、报告、记录和凭证 6、记录及凭证应当至少保存 年。 A：1年 B：3年 C：5年 D：10年 7、新GSP要求企业进行验证的包括以下哪些？ A：冷库 B：温湿度监测系统 C：冷藏运输等设施设备 D：药品储存方式 8、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下 资料，确认真实、有效： A：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； B：营业执照复印件； C：《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D：相关印章、随货同行单（票）样式； E：开户户名、开户银行及账号； F：《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下 资料： A：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； B：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C：供货单位及供货品种相关资料； D：销售人员的毕业证、上岗证复印件。 10、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 等内容。 A：通用名称；B：剂型；C：规格；D：生产厂商；E：供货单位；F：数量；G：价格； H：购货日期；I：产地；J：有效期 11、采购中药材、中药饮片的还应当标明 。 A：产地；B：有效期；C:复验期；D：来源。 12储存药品相对湿度为 。 A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75% 13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 ，不合格药品为 ，待确定药品为 。 A：红色；B：黄色；C：绿色；D：白色 14、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。 A：5；B：10；C：20；D：30 15、中药材销售记录应当包括 等内容； A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商 16、中药饮片销售记录应当包括 等内容。 A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商 17、保温箱发运冷藏药品的出库正确流程： 。 A：在冷库内预冷保温箱至规定温度——放入储冷剂——放入药品——复核——封箱。 B：拣货——复核——放入储冷剂——预冷——封箱。 C：放入储冷剂——放入药品——预冷——出库——复核——封箱。 D：预冷——放入药品——出库——复核——封箱。 18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。出现温度不合格时应向 发出警示消息。 A：药监部门；B：企业负