环境消毒效果验方案.docxVIP

第  PAGE \* MERGEFORMAT 23 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 27 页 第  PAGE \* MERGEFORMAT 13 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 27 页 组合车间环境消毒验证方案 河北金环包装有限公司  文件号： 版本号：第00版 组合车间环境消毒验证方案 验证方案的审批姓名职位签字日期起草人胡静组合车间审核人刘增鲁组合车间主任审核人柴景明质管部负责人批准人于红梅公司质量负责人 验证报方案修订历史版本号日期修订原因签名A/0原始版本 目 录 HYPERLINK \l _Toc328665078 目的 3 HYPERLINK \l _Toc328665078 范围 3 HYPERLINK \l _Toc328665078 概述 3 HYPERLINK \l _Toc328665078 验证类别 3 HYPERLINK \l _Toc328665078 验证前准备 3 HYPERLINK \l _Toc328665083 验证人员及职责 3 HYPERLINK \l _Toc328665084 验证引用文件的确认 4 HYPERLINK \l _Toc328665085 仪器仪表校验的确认 5 HYPERLINK \l _Toc328665078 验证内容及合格标准 5 HYPERLINK \l _Toc328665089 相关条件的确认 5 HYPERLINK \l _Toc328665090 验证步骤 5 HYPERLINK \l _Toc328665111 数据统计及分析 9 HYPERLINK \l _Toc328665078 偏差分析 9 HYPERLINK \l _Toc328665078 变更处理 9 HYPERLINK \l _Toc328665078 验证结论及评价 9 HYPERLINK \l _Toc328665078 再验证周期 9 HYPERLINK \l _Toc328665078 文件修订 9 HYPERLINK \l _Toc328665078 附录及附表 10 目的 此次验证工作是用臭氧对洁净区环境进行消毒，通过微生物指标检测，证明采用现有的臭氧消毒程序对生产环境、设备和工器具进行消毒后能够达到预定的消毒效果，有效的保证产品质量。 范围 本验证范围是确认组合车间臭氧消毒效果，以满足洁净区生产要求。 此验证方案计划于2013年10月05日-2013年10月15日给予实施。 概述 臭氧（O3） 是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。臭氧在其消毒杀菌过程结束后自解还原成氧气，不产生任何残留和二次污染的特性，因而被称为“绿色环保元素”。 洁净区环境消毒采用臭氧灭菌方式，臭氧发生器产生一定量的臭氧，通过循环风机使散布至整个洁净区达到一定的浓度，并保持一定的时间，从而对洁净区内的空气环境以及物体表面进行消毒，达到灭菌的目的。 洁净环境灭菌时臭氧浓度控制在10ppm以上，持续时间1.5小时。 验证类别 再验证 验证前准备 验证人员及职责 组合车间 负责起草、审核验证方案和报告，并组织对验证小组的培训； 按照验证方案执行验证，收集验证数据并分析、总结报告； 负责记录验证执行过程中出现的所有偏差，对关键的偏差应调查，在偏差处理之前不得执行随后的验证工作。 质管部 负责审核方案和验证报告； 参与验证过程偏差的调查； 负责生物指示剂的确认及环境检测。 公司质量负责人 负责批准验证方案和报告。 验证小组成员及分工 姓名部门在验证小组中职务岗位职责胡静组合车间组长主管负责方案和报告的起草，并对参与此次验证的所有人员进行培训；并组织实施。刘增鲁组合车间副组长主任审核方案和报告的审批柴景明质管部组员QC主管负责方案及报告的审核，验证过程的技术支持，负责实施，收集、整理验证数据。王顺强组合车间组员洁净区组长按批准的验证方案实施验证马翠霞质管部组员微生物实验室负责生物指示剂的确认及环境检测样品