世界医师会赫尔辛基宣言.PDFVIP

世界醫師會赫爾辛基宣言 World Medical Association Declaration of Helsinki 2013 年10月巴西福塔雷薩第 64屆世界醫師會大會修訂通過 世界醫師會赫爾辛基宣言－人體醫學研究的倫理原則 World Medical Association Declaration of Helsinki- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects 於 1964 年6月芬蘭赫爾辛基第 18屆世界醫師會 大會通過，並經下列大會修定： 1975 年10月日本東京第 29屆世界醫師會大會 1983 年10月義大利威尼斯第35屆世界醫師會大會 1989 年9月香港第 41屆世界醫師會大會 1996 年10月南非尚摩賽維斯特第 48屆世界醫師會大會 2000 年10月蘇格蘭愛丁堡第 52屆世界醫師會大會 2002 年10月美國華盛頓特區第 53屆世界醫師會大會 (增加說明段) 2004 年10月日本東京第 55屆世界醫師會大會 (增加說明段) 2008 年10月韓國首爾第 59屆世界醫師會大會 2013 年10月巴西福塔雷薩第 64屆世界醫師會大會 前言 1. 世界醫師會制定赫爾辛基宣言，作為人體醫學研究的倫理原則，包括對於可 辨識的人體組織及資料之研究。本宣言應視為整體加以詮釋，每一段內容之 適用，皆應參照本宣言其他段落之相關條文後為之。 2. 本宣言與世界醫師會體系內之規範一致，以醫師為主要規範對象。世界醫師 會亦鼓勵其他參與人體醫學研究者遵循本宣言之原則。 通用原則 3. 世界醫師會之「日內瓦宣言」中，規範醫師必須「以病人健康為首要考量」， 且「國際醫學倫理規章」宣示「醫師提供醫療照護時應以病人之最佳利益為 考量」。 4. 醫師之職責在促進與維護病人之健康、福祉與權利，包含參與醫學研究人士。 醫師 需秉持其知識與良知，致力完成此任務。 5. 醫學進展奠基於研究，然研究必須包括涉及人體受試者。 6. 人體醫學研究之首要目的，在增進對於疾病成因、發展與影響之瞭解，並改 進預防、診斷及治療之介入（方法、步驟與療法）。即使是經過證實為最有效 之介入，也須不斷透過研究來評估其安全性、有效性、效率、可近性及品質。 7. 醫學研究之倫理標準應以尊重及保障所有人體受試者健康與權利為依歸。 8. 雖然醫學研究之目的為產生新知，然此目標不得凌駕個別受試者之權益。 9. 醫師參與醫學研究時，負有保障受試者生命、健康、尊嚴、人格完整、自主 權、隱私及個人資料保密之職責。保障受試者之責任完全歸屬於醫師或其他 醫療專業人士，即便取得受試者同意，仍不得將此責任歸諸於受試者。 10.醫師必須考量本國和國際上涉及人體研究之倫理、法律與管理規範與標準。 任何國內或國際倫理、法律或管理規定，皆不應減損或排除本宣言對受試者 所明 定之保障。 11. 進行醫學研究時，對環境可能之危害應降至最低。 12. 人體醫學研究，僅能由具備適當倫理與科學教育訓練之合格人員執行。以病 人或健康志願者為對象之醫學研究，均應在勝任且合格之醫師或其他醫療專 業人員監督下進行。 13. 對於醫學研究中代表不足之群體，應提供其參與研究之適當管道。 14.當醫師結合醫學研究與醫療照護，以病人為研究對象時，應僅止於研究具潛 在預防、診斷或治療價值，並具有相當理由相信病人以受試者身分參與研究 時，不致出現不良之健康後果。 15.確保受試者因參與研究遭受損害時，得到適當得賠償與治療。 風險、負擔與益處 16. 人體醫學研究僅能在研究目的之重要性高於受試者可能面對之風險與負擔的 前提下為之。 在醫療行為與醫學研究中，大部份介入均涉及風險與負擔。 17.所有人體醫學研究，事前須審慎評估對受試者個人及群體之可預期風險、負 擔與益處，並與其他具有與研究主題相關情況的個人或群體比較。 研究者須採行措施降低風險，並針對風險進行持續監測