认识QS9000质量体系要求.docVIP

QS-9000 要求 4 质量体系要求 4.1管理职责 4.1.1质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 注: 对于本资料的使用者, ISO 9001部分是以楷体出现; QS-9000 部分是以宋体出现。 要点说明 4.1管理职责 4.1.1质量方针 必须有书面形式的质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并指明当质量和其他直接利益发生冲突时，不能在质量上打折扣。 组织内各级人员都必须理解并坚持贯彻执行质量方针。每个组织都需要确定如何来达到这一要求。 换言之，每一名员工都需要理解质量方针，并理解在他自己的工作领域内应如何贯彻并保持这一方针。 要求 4.1.2组织 4.1.2.1职责与权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； 注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c)通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d)验证解决办法的实施效果； e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发)。 要点说明 4.1.2.1职责与权限 定义主要人员之间的相互关系，组织机构图是一种可接受的方法。所有的职能都要包括进去。 另外一种方法是利用包含质量体系要素的管理层矩阵图来表明主要人员和组织的质量体系之间的相互关系。 程序、作业指导书和/或作业描述规定从事与质量有关的管理、执行和/或验证工作人员的职责、权限和相互关系。 当有关人员的职责和权限明确之后，实施4.1.2.1(a-f)部分。 要求 4.1.2.2资源 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核)，供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员(见4.18)。 要点说明 4.1.2.2资源 对以下问题加以考虑： 管理人员是否已经过充分的培训？ 所需资源是否都已明确？ 确定程序中是否考虑了培训？ 每一职能的资格是如何描述的？ 是否有充分的资源来支持管理、执行工作、验证活动以及内部质量审核的需求？ 要求 4.1.2.3管理者代表 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注5：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 要点说明 4.1.2.3管理者代表 管理者代表通常具有高层决策权，例如副总裁或相当的级别。 管理者代表确保质量体系的建立和保持。 管理者代表向管理层汇报质量体系的实施效果和有效性。 要求 4.1.2.4组织接口 供方必须建立从概念开发到生产全过程(参见产品质量先期策划和控制计划参考手册)的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。 注：典型的职能包括： ·工程/技术； ·制造/生产； ·工业工程； ·采购/材料管理； ·质量/可靠性； ·成本估算； ·产品服务； ·管理信息系统/数据处理； ·包装工程； ·工装工程/维护； ·营销和销售； ·分承包方(根据需要)。 要点说明 计划-实施-研究-措施 模型 要求 4.1.2.5管理信息 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。 要点说明 4.1.2.5管理信息 需要建立一个体系，以确保对纠正措施负有职责和权限的管理者迅速了解不符合顾客规定的要求的产品或过程。 “迅速”应有具体的定义。 要求 4.1.3管理评审 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4.1.1)。评审记录应予以保存(见4.16)。 4.1.3.1管理评审 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款(如4.14.3.d) 注：管理评审应用多方论证的方法(见术语)进行。 要点说明 4.1.3管理评审 管理层必须按规定的时间间隔对质量体系的有效性进行评审。 这种评审